5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 全身化学療法歴のない Child-Pugh 分類 A の切除不能な肝細胞癌患者において本剤
とトレメリムマブとの併用投与及び本剤単独投与の有効性が示されている。
② 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立しておらず、本剤の投与対象とならない。
①で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療
法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細
胞癌患者
③ 本剤の投与にあたっては、本剤とトレメリムマブとの併用投与についてはソラフェ
ニブに対する優越性が検証されている一方で、本剤単独投与についてはソラフェニ
ブに対する非劣性のみが示されていること等、HIMALAYA 試験の成績を十分に理
解した上で、患者の状態も考慮し、用法・用量を選択する必要がある。
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）のある患者又はその既往歴のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみ
られる患者
自己免疫疾患の合併又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者
ECOG Performance Status 2-4（注1）の患者

（注1）

ECOG の Performance Status (PS)

Grade
0

まったく問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。

1

肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や坐業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業

2

歩行可能で、自分の身のまわりのことは全て可能だが、作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。

3

限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。

4

まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

10