6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて
間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）があらわれることがあるので、初期症状
（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察
を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施
すること。
infusion reactionがあらわれることがあり、2回目以降の本剤投与時にもinfusion
reactionがあらわれることがあるので、本剤投与時には毎回患者の状態を十分に
観察すること。infusion reactionが認められた場合は適切な処置を行うとともに、
症状が回復するまで患者の状態を十分に確認すること。
甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるの
で、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、
遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を行い、患者の状態を十分に観
察すること。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。
本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態
があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過
度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度
の免疫反応による副作用が疑われる場合には、本剤の投与の休薬、中止又は副
腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。
投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、
本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意する。
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、
肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与期
間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等の腎障害があらわれることがあるので、本剤
投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に
観察すること。
1型糖尿病があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、口
渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。1型糖尿
病が疑われた場合には、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。
③

HIMALAYA 試験において、投与開始から 48 週間は 8 週毎、それ以降は 12 週毎に
有効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投与中は定期的に画像検査で効果の

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