【安全性】
国際共同第 III 相試験（HIMALAYA 試験）
有害事象は本剤併用群 378/388 例（97.4%）
、本剤単独群 345/388 例（88.9%）及び対
照群 357/374 例（95.5%）に認められた。いずれかの治験薬との因果関係が否定できな
い有害事象（副作用）は、それぞれ 294/388 例（75.8%）
、202/388 例（52.1%）及び 317/374
例（84.8%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞれ 9/388 例（2.3%）
、0
例及び 3/374 例（0.8%）であった。いずれかの投与群で発現率が 5%以上の副作用は下
表のとおりであった。
表 1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）
（HIMALAYA試験）
器官別大分類 /
例数（%）
基本語
(MedDRA/J ver 23.1)
本剤併用群（388 例）
本剤単独群（388 例）
対照群（374 例）
Grade
Grade
Grade
Grade
Grade
Grade
全
全
全
3/4
5
3/4
5
3/4
5
Grade
Grade
Grade
294
95
9 (2.3)
202
50
0
317
138
3 (0.8)
全副作用
(75.8)
(24.5)
(52.1)
(12.9)
(84.8)
(36.9)
内分泌障害
31
1 (0.3)
0
8 (2.1)
0
0
2 (0.5)
0
0
甲状腺機能亢進症
(8.0)
42
0
0
15
0
0
8 (2.1)
0
0
甲状腺機能低下症
(10.8)
(3.9)
代謝および栄養障害
21
1 (0.3)
0
10
1 (0.3)
0
45
2 (0.5)
0
食欲減退
(5.4)
(2.6)
(12.0)
胃腸障害
64
13
0
23
5 (1.3)
0
145
15
0
下痢
(16.5)
(3.4)
(5.9)
(38.8)
(4.0)
20
0
0
13
0
0
36
0
0
悪心
(5.2)
(3.4)
(9.6)
10
2 (0.5)
0
7 (1.8)
0
0
19
1 (0.3)
0
嘔吐
(2.6)
(5.1)
4 (1.0)
0
0
4 (1.0)
0
0
21
3 (0.8)
0
腹痛
(5.6)
4 (1.0)
0
0
2 (0.5) 1 (0.3)
0
27
1 (0.3)
0
口内炎
(7.2)
皮膚および皮下組織障害
66
0
0
28
0
0
21
1 (0.3)
0
そう痒症
(17.0)
(7.2)
(5.6)
76
6 (1.5)
0
29
1 (0.3)
0
47
4 (1.1)
0
発疹
(19.6)
(7.5)
(12.6)
1 (0.3)
0
0
3 (0.8)
0
0
48
0
0
脱毛症
(12.8)
0
0
0
0
0
164
33
0
手掌・足底発赤知覚不 2 (0.5)
(43.9)
(8.8)
全症候群
一般・全身障害および投与部位の状態
30
6 (1.5)
0
25
0
0
55
5 (1.3)
0
疲労
(7.7)
(6.4)
(14.7)
11
2 (0.5)
0
14
1 (0.3)
0
27
9 (2.4)
0
無力症
(2.8)
(3.6)
(7.2)
血管障害
3 (0.8) 1 (0.3)
0
2 (0.5) 1 (0.3)
0
56
20
0
高血圧
(15.0)
(5.3)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.3)
0
0
1 (0.3)
0
0
19
0
0
発声障害
(5.1)

6