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総－５－２○最適使用推進ガイドラインについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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器官別大分類 /
基本語
(MedDRA/J ver 23.1)
臨床検査
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
アミラーゼ増加
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
リパーゼ増加
体重減少
例数（%）
本剤併用群（388 例）
本剤単独群（388 例）
18
(4.6)
4 (1.0)
0
22
(5.7)
5 (1.3)
0
8 (2.1)
3 (0.8)
0
21
(5.4)
22
(5.7)
10
(2.6)
9 (2.3)
0
7 (1.8)
2 (0.5)
0
4 (1.1)
1 (0.3)
0
0
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(6.4)
9 (2.3)
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10
(2.7)
6 (1.6)
0
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(6.4)
7 (1.8)
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(4.4)
1 (0.3)
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(3.1)
2 (0.5)
8 (2.1)
0
8 (2.1)
0
1 (0.3)
0
10
(2.7)
27
(7.2)
2 (0.5)
0
0
対照群（374 例）
なお、本剤併用群において、間質性肺疾患 8 例（2.1%）
、大腸炎 8 例（2.1%）
、重度
の下痢 13 例（3.4%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 57 例（14.7%）
、甲状腺機能低
下症 43 例（11.1%）
、甲状腺機能亢進症 39 例（10.1%）
、副腎機能障害 6 例（1.5%）
、下
垂体機能障害 2 例（0.5%）、腎障害（間質性腎炎等）3 例（0.8%）
、筋炎・横紋筋融解症
4 例（1.0%）、infusion reaction 8 例（2.1%）
、心筋炎 2 例（0.5%）
、重症筋無力症 2 例（0.5%）、
重度の皮膚障害 1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）5 例（1.3%）、
膵炎 4 例（1.0%）が認められた。1 型糖尿病、発熱性好中球減少症、脳炎、消化管穿孔、
髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。
また、本剤単独群において、間質性肺疾患6例（1.5%）、大腸炎2例（0.5%）、重度の
下痢5例（1.3%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎54例（13.9%）、甲状腺機能低下症
15例（3.9%）、甲状腺機能亢進症12例（3.1%）
、副腎機能障害4例（1.0%）、1型糖尿病1
例（0.3%）
、infusion reaction 5例（1.3%）
、心筋炎1例（0.3%）
、重症筋無力症1例（0.3%）
、
重度の皮膚障害1例(0.3%)、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）1例（0.3%）、膵
炎1例（0.3%）が認められた。腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・横紋筋融解症、下垂体機
能障害、発熱性好中球減少症、脳炎、消化管穿孔、髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑
病は認められなかった。
本副作用発現状況は関連事象を含む集計結果を示す。
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基本語
(MedDRA/J ver 23.1)
臨床検査
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
アミラーゼ増加
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
リパーゼ増加
体重減少
例数（%）
本剤併用群（388 例）
本剤単独群（388 例）
18
(4.6)
4 (1.0)
0
22
(5.7)
5 (1.3)
0
8 (2.1)
3 (0.8)
0
21
(5.4)
22
(5.7)
10
(2.6)
9 (2.3)
0
7 (1.8)
2 (0.5)
0
4 (1.1)
1 (0.3)
0
0
25
(6.4)
9 (2.3)
0
10
(2.7)
6 (1.6)
0
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(6.4)
7 (1.8)
17
(4.4)
1 (0.3)
0
12
(3.1)
2 (0.5)
8 (2.1)
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8 (2.1)
0
1 (0.3)
0
10
(2.7)
27
(7.2)
2 (0.5)
0
0
対照群（374 例）
なお、本剤併用群において、間質性肺疾患 8 例（2.1%）
、大腸炎 8 例（2.1%）
、重度
の下痢 13 例（3.4%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 57 例（14.7%）
、甲状腺機能低
下症 43 例（11.1%）
、甲状腺機能亢進症 39 例（10.1%）
、副腎機能障害 6 例（1.5%）
、下
垂体機能障害 2 例（0.5%）、腎障害（間質性腎炎等）3 例（0.8%）
、筋炎・横紋筋融解症
4 例（1.0%）、infusion reaction 8 例（2.1%）
、心筋炎 2 例（0.5%）
、重症筋無力症 2 例（0.5%）、
重度の皮膚障害 1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）5 例（1.3%）、
膵炎 4 例（1.0%）が認められた。1 型糖尿病、発熱性好中球減少症、脳炎、消化管穿孔、
髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。
また、本剤単独群において、間質性肺疾患6例（1.5%）、大腸炎2例（0.5%）、重度の
下痢5例（1.3%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎54例（13.9%）、甲状腺機能低下症
15例（3.9%）、甲状腺機能亢進症12例（3.1%）
、副腎機能障害4例（1.0%）、1型糖尿病1
例（0.3%）
、infusion reaction 5例（1.3%）
、心筋炎1例（0.3%）
、重症筋無力症1例（0.3%）
、
重度の皮膚障害1例(0.3%)、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）1例（0.3%）、膵
炎1例（0.3%）が認められた。腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・横紋筋融解症、下垂体機
能障害、発熱性好中球減少症、脳炎、消化管穿孔、髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑
病は認められなかった。
本副作用発現状況は関連事象を含む集計結果を示す。
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