【別添４】「難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速 PCR 診断」の予定の試
験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：～2015 年 8 月 31 日
予定症例数：
うち、既に実績のある症例数：
① 有効性が認められた事例
区分
病名
整理番号１
年齢 21 歳
性別 男

急性網膜
壊死

入院期間

転帰

(自)
良好
平成 23 年 1 月 31 日
(至)
平成 23 年 3 月 2 日

治療経過
前 房 水 PCR に て HSV2-DNA が
1.58×105copies/ml 検出された。硝子体
手術施行し、アシクロビル（抗ウイル
ス薬）およびステロイド投与にて眼内
炎症は沈静化した。

良好
整理番号２ ヘ ル ペ ス 性 外来
平成
23
年
4
月
27
日
角膜炎
年齢 63 歳
～
性別 女
平成 23 年 5 月 30 日

涙 液

良好
ヘ ル ペ ス 性 外来
前 部 ぶ ど う 平成 23 年 4 月 21 日
年齢 72 歳 膜炎
～
性別 女
平成 24 年 4 月 19 日

前 房 水 PCR に て VZV-DNA が

整理番号３

PCR

に て

VZV-DNA

が

1.55×105copies/ml 検出された。ゾビラ
ックス（抗ウイルス薬）投与にて沈静
化した。
1.32×107copies/ml 検出された。バルト
レックス（抗ウイルス薬）およびステ
ロイド投与にて眼内炎症は沈静化し
た。

他71例 確定診断（ヘルペス性前部ぶどう膜炎23例,急性網膜壊死8例,ヘルペス性角膜炎3例,サイ
トメガロウイルス網膜炎3例）。除外診断（細菌性眼内炎8例,細菌性角膜炎5例,サルコイドーシス4
例,ポスナー・シュロスマン症候群3例,真菌性眼内炎2例,無菌性眼内炎2例,急性前部ぶどう膜炎2
例,Fuchs虹彩異色性虹彩毛様体炎2例,糖尿病虹彩炎1例,水疱性角膜症1例,薬剤性角膜障害1例,ベー
チェット病1例,原発性家族性アミロイドーシス1例,眼トキソプラズマ症1例）。
② 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
整理番号１

(自)
年 月
年齢
歳
(至)
性別 男・女
年 月
整理番号２
(自)
年 月
年齢
歳
(至)
性別 男・女
年 月
整理番号３
(自)
年 月
年齢
歳
(至)
性別 男・女
年 月
他
例（病名ごとに記載すること）

日
日
日
日
日
日

13