薬事承認申請までのロードマップ
試験機器：キャピラリータイプPCR装置 (製品名：Light Cycler 2.0, 製造元：Roche社)
先進医療での適応疾患：ウイルス性眼感染症

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試験名：難治性眼内炎症性疾
患に対する網羅的迅速PCR診
断システムの多施設共同研究
試験デザイン
期間：2009年6月～2011年3月
被験者数：74例
結果の概要：確定診断40例（ヘ
ルペス性前部ぶどう膜炎24例,
急性網膜壊死9例,ヘルペス性
角膜炎4例,サイトメガロウイル
ス網膜炎3例）。除外診断34例
（細菌性眼内炎7例,細菌性角
膜炎7例,サルコイドーシス4例,
ポスナー・シュロスマン症候群3
例,真菌性眼内炎2例,無菌性眼
内炎2例,急性前部ぶどう膜炎2
例、その他7例）。

先進医療
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試験名：難治性ウイルス眼
感染疾患に対する包括的迅
速PCR診断
期間：5年間を予定
被験者数：250例
評価項目：感度、特異度、陽
性的中率、陰性的中率

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検査試薬のキット化
当該先進医療における選択基準：①片眼性の前房炎症、
豚脂様角膜後面沈着物、眼圧上昇などの特徴を有する
前眼部疾患、②網膜壊死病巣を有する眼底疾患など
除外基準：検体採取が困難なもの など
予想される有害事象：①検体採取時における感染症、②
検体採取時における組織（結膜、角膜、虹彩、水晶体、
毛様体、網膜）損傷、出血
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薬事承認申請

先行臨床研究