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総論･全体への意見

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総論・全体への意見

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総論・全体への意見

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総論・全体への意見

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生命・医学系指針を現状や個情報改正に合わせて改正してくことは歓迎する。一方、これらを基に審査する倫理委員会では、指針の内容が複雑であること、個情法との関連性を考慮
する必要があることから、両規制に対する委員会、委員毎の解釈の差による所謂「3000個問題」という審査の質のばらつきが懸念されている。個々の委員会の不均一な判断が、研究
の機会損失や弊害にならないように具体的な施策を期待したい。
今回の議論にある「オプトアウト手続きのあり方」については、診断薬メーカー、日本臨床検査医学会、臨床検査技師会などで実施される研究や試薬検討が本指針に該当し、倫理委
員会で多数審議されている状況にあると思われますが、審議に本分野の人が一人も参加していないことに疑問があります。次回以降、適当な人員を本検討に参加させるよう検討お願
いいたします。
2015年以降、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（旧ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針および旧人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
を含む。以下、「指針」という。）の改定内容は、個人情報の保護に関する法律等（以下、「個情法」とする。）の改正対応ばかりで、指針本来の倫理的な視点からの議論が十分に
なされていない印象を強く受ける。個情法改正対応も必要であるが、それとは別に、きちんと倫理的な側面も議論する機会を設けるべきである。
経団連が掲げるSociety 5.0 for SDGsを実現するうえでは、公益に資するデータ利活用の促進が不可欠である。今般、人を対象とする生命科学・医学系研究における円滑なデータ
利活用に向け、本指針において用語の定義等に係る所要の見直しが検討されたことを歓迎する。
個人情報の保護を図りつつ、事業者や関係するステークホルダーの利便性・生産性のさらなる向上を目指す観点から、以下のとおり意見を述べる。
1. 総論
・あらゆる取組みの前提として、人的・情報の両面で強固なセキュリティを確保することが重要。
・DXの進展に伴い、本指針の対象となる事業者の拡大が見込まれることに鑑みれば、より幅広い事業者や関係するステークホルダーにとって容易に理解できる指針とすべき。本指針は
文章が一般に理解しにくいため、指針の主旨が広く浸透するためにも、全体の構成や文章表現等の全体的な見直しが今後検討されることを期待。
・倫理審査委員会において、知識や経験の差によって法律や指針の解釈の違いが生じ得ることを念頭に、審査の均質化に向けた取組みを実施すべき。
・今後、侵襲・介入を伴う研究やアンケート調査に基づいた研究等、研究の性質に応じた指針の整理を進めるべき。
・本指針が対象とする「生命科学・医学系研究」の定義が広いことから、指針を適用する研究の範囲について、研究主体や各倫理審査委員会において解釈の違いが生じ得るため、本
指針のガイダンスにおける事例を充実させるべき。
・適正かつ円滑な研究を促進すべく、相談窓口の設置等、支援体制を充実・強化することが必要。

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総論･全体への意見

総論･全体への意見

PPIを推進すべき時なのだと思います。
研究に関する患者市民協働参画は欧米に比較してまだまだです。
また参加する人が固定化されてしまっています。すそ野を広くして議論できる場をもっと広げていく必要があると思います。

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