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参考資料５：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」一部改正案（概要）に対するパブリック・コメント結果について（第８回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議配付資料１及び参考資料４） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2022/mext_00058.html |
| 出典情報 | 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会（第51回 2／8）《文部科学省》 |
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総論・全体への意見
総論・全体への意見
大学病院等の研究機関における患者の診療記録をもとにした研究(症例報告等)について、研究機関は研究と称すれば患者の同意がなくとも患者の個人情報を第三者に提供することが認められている
ため、医学雑誌とインターネット上に患者の同意なく診療記録の内容が掲載されるという事例がありました。当該患者の疾患は、全国の推定患者数が1700人程度の遺伝性の希少疾患です。
記事本文の記載内容である病名・年齢・性別に加えて、著者の所属から居住地が特定できるため、患者個人を容易に特定できる状況になっています。記事には家族歴や遺伝子の変異情報なども含ま
れており、病気を周囲に公表していない家族は、遺伝性疾患を病院と医療者によって勝手にインターネット上に公表されてしまうという事態になりました。
周囲の人が患者本人を容易に特定できる情報が掲載されているにもかかわらず、研究機関であるため個人情報保護法において患者の個人情報の第三者提供が認められていることを盾に、病院はプライ
バシーの侵害を認めないという主張をしています。
大学病院等の研究機関における患者の診療記録をもとにした症例報告や学会発表などは、「人を対象とした生命・医学研究に関する倫理指針」の対象には含まれておらず、また個人情報保護法でも
個人情報の第三者提供に際して患者本人の同意が必要ないことになっています。
診療記録をもとにした症例報告は、一個人や少数の患者を対象に詳しく記述されることが多く匿名化が困難なため、患者数が少ない希少疾患や遺伝性の疾患においては、患者のプライバシーに充分配
慮する必要があります。診療記録の内容を、患者本人の同意なしに第三者提供が行える現状は、大変問題があります。希少疾患や遺伝性の疾患において、診療記録の内容を第三者提供する場合に
は、必ず本人の同意を得るべきです。さらに、遺伝性の疾患において家族歴を載せるのであれば、本人だけではなく家族の同意も必要であると思います。
現行の制度では、学会発表や診療記録をもとにした症例報告などは医療者のみが目にするものであることが前提とされています。しかし近年においては、医学雑誌の内容がインターネット上に公開され誰で
も簡単に目にしたり保存したりすることができてしまうため、現行の制度は実態にそぐわないものとなっています。
インターネット上に載せられた情報は一度拡散すると全てを回収することは困難のため、特に扱いに慎重になる必要があります。
これらのことから、希少疾患や遺伝性疾患において、診療記録をもとにした症例報告などの研究も「人を対象とした生命・医学研究に関する倫理指針」の対象に含めること、また、診療記録に含まれる個
人情報を研究と称して第三者提供する際に患者本人の同意を必要とすることについて審議をしていただきたく、要望をいたします。
具体的な文案として、以下のようなものを考えております。
『患者数が全国で概ね○○人以下の疾患の場合には、病名と経過そのものが個人を特定出来ることに繋がることから、学会における発表や症例報告等においても、発表や症例報告毎に個別に書面で(も
しくは電子的に)患者本人の同意を取得しなければならない。』(○○人のところには1万人などの具体的な数字を挙げることを想定しています。病名、年齢、性別に加えて、著者の所属から患者の居住地が
推定できることを踏まえて具体的な人数を検討していただきたく思っております。)
同意を得る際に、発表の場がどのようなものであるか(学会、医学雑誌、インターネット上等)について、また第三者提供される要配慮個人情報にどのようなものが含まれているかについて、患者本人が説明
を受ける機会を確保することも重要と考えております。
今回の雑誌記事のようなことがまかり通れば、研究機関にあたる病院でしか治療を受けられない進行性の希少疾患を抱える患者にとっては、個人情報を同意なく第三者提供されたくなければ治療を受け
られず、命に関わります。今後同様の被害を受ける患者が出ないことを切に願っております。どうかよろしくお願い致します。
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総論･全体への意見
総論・全体への意見
総論･全体への意見
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総論・全体への意見
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総論・全体への意見
総論・全体への意見
受付締切日時の「2022年12月27日0時0分」は「2022年12月28日0時0分」の誤記ではないか？ 意見公募要領で意見募集期間は27日まで、と規定しているから。
今回のコメント対象文書ではないですが、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）に関する御意見の募集について」の4(5)(記載例)
において、「ローマ数値」「丸付き数値」を使用した例を示している。しかし、e-govでは「機種依存文字」は受け付けられなく、機種依存文字は使用できない。
(a)eーgovでローマ数値、丸付き数値など、よく使われる可能性のある機種依存文字を使用可能にして欲しい。
(b)元の文(今回は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」にお
いて、「ローマ数値」「丸付き数値」などの機種依存文字を使用しないで欲しい。
電子文書の可読性を高めるため、Wordを元にして作成したPDF文書は、「しおり付き」で公表して欲しい。他の国の政府は、PDFでの公表を禁止してHTMLのみにしているところもあ
る。PDFのしおり付きは、Wordで適切にラベルをつけて作成した文書であれば、簡単にしおり付きPDFが作成できる。
(参照)
https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.antenna.co.jp%2Fpdf%2Freference%2Fpdfshiori.html&data=05%7C01%7Cpublicmext%40mext.go.jp%7Ce75ae5702f3242e935de08dae6ed5048%7C545810b036cb4290892648dbc0f9e92f%7C0%7C0%7C63807620416835922
8%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata
=%2FNu8yLLBUPY%2BbYFKbcBsPuMPQlvLrez96nviw9YtWPA%3D&reserved=0
ガイダンスにおいて，参照する箇所が様々に及んでおり非常に読みづらい。申請者はもとより，倫理審査委員会委員，事務局職員も含め混乱するため改善を要求。
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総論・全体への意見
総論・全体への意見
大学病院等の研究機関における患者の診療記録をもとにした研究(症例報告等)について、研究機関は研究と称すれば患者の同意がなくとも患者の個人情報を第三者に提供することが認められている
ため、医学雑誌とインターネット上に患者の同意なく診療記録の内容が掲載されるという事例がありました。当該患者の疾患は、全国の推定患者数が1700人程度の遺伝性の希少疾患です。
記事本文の記載内容である病名・年齢・性別に加えて、著者の所属から居住地が特定できるため、患者個人を容易に特定できる状況になっています。記事には家族歴や遺伝子の変異情報なども含ま
れており、病気を周囲に公表していない家族は、遺伝性疾患を病院と医療者によって勝手にインターネット上に公表されてしまうという事態になりました。
周囲の人が患者本人を容易に特定できる情報が掲載されているにもかかわらず、研究機関であるため個人情報保護法において患者の個人情報の第三者提供が認められていることを盾に、病院はプライ
バシーの侵害を認めないという主張をしています。
大学病院等の研究機関における患者の診療記録をもとにした症例報告や学会発表などは、「人を対象とした生命・医学研究に関する倫理指針」の対象には含まれておらず、また個人情報保護法でも
個人情報の第三者提供に際して患者本人の同意が必要ないことになっています。
診療記録をもとにした症例報告は、一個人や少数の患者を対象に詳しく記述されることが多く匿名化が困難なため、患者数が少ない希少疾患や遺伝性の疾患においては、患者のプライバシーに充分配
慮する必要があります。診療記録の内容を、患者本人の同意なしに第三者提供が行える現状は、大変問題があります。希少疾患や遺伝性の疾患において、診療記録の内容を第三者提供する場合に
は、必ず本人の同意を得るべきです。さらに、遺伝性の疾患において家族歴を載せるのであれば、本人だけではなく家族の同意も必要であると思います。
現行の制度では、学会発表や診療記録をもとにした症例報告などは医療者のみが目にするものであることが前提とされています。しかし近年においては、医学雑誌の内容がインターネット上に公開され誰で
も簡単に目にしたり保存したりすることができてしまうため、現行の制度は実態にそぐわないものとなっています。
インターネット上に載せられた情報は一度拡散すると全てを回収することは困難のため、特に扱いに慎重になる必要があります。
これらのことから、希少疾患や遺伝性疾患において、診療記録をもとにした症例報告などの研究も「人を対象とした生命・医学研究に関する倫理指針」の対象に含めること、また、診療記録に含まれる個
人情報を研究と称して第三者提供する際に患者本人の同意を必要とすることについて審議をしていただきたく、要望をいたします。
具体的な文案として、以下のようなものを考えております。
『患者数が全国で概ね○○人以下の疾患の場合には、病名と経過そのものが個人を特定出来ることに繋がることから、学会における発表や症例報告等においても、発表や症例報告毎に個別に書面で(も
しくは電子的に)患者本人の同意を取得しなければならない。』(○○人のところには1万人などの具体的な数字を挙げることを想定しています。病名、年齢、性別に加えて、著者の所属から患者の居住地が
推定できることを踏まえて具体的な人数を検討していただきたく思っております。)
同意を得る際に、発表の場がどのようなものであるか(学会、医学雑誌、インターネット上等)について、また第三者提供される要配慮個人情報にどのようなものが含まれているかについて、患者本人が説明
を受ける機会を確保することも重要と考えております。
今回の雑誌記事のようなことがまかり通れば、研究機関にあたる病院でしか治療を受けられない進行性の希少疾患を抱える患者にとっては、個人情報を同意なく第三者提供されたくなければ治療を受け
られず、命に関わります。今後同様の被害を受ける患者が出ないことを切に願っております。どうかよろしくお願い致します。
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受付締切日時の「2022年12月27日0時0分」は「2022年12月28日0時0分」の誤記ではないか？ 意見公募要領で意見募集期間は27日まで、と規定しているから。
今回のコメント対象文書ではないですが、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）に関する御意見の募集について」の4(5)(記載例)
において、「ローマ数値」「丸付き数値」を使用した例を示している。しかし、e-govでは「機種依存文字」は受け付けられなく、機種依存文字は使用できない。
(a)eーgovでローマ数値、丸付き数値など、よく使われる可能性のある機種依存文字を使用可能にして欲しい。
(b)元の文(今回は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」にお
いて、「ローマ数値」「丸付き数値」などの機種依存文字を使用しないで欲しい。
電子文書の可読性を高めるため、Wordを元にして作成したPDF文書は、「しおり付き」で公表して欲しい。他の国の政府は、PDFでの公表を禁止してHTMLのみにしているところもあ
る。PDFのしおり付きは、Wordで適切にラベルをつけて作成した文書であれば、簡単にしおり付きPDFが作成できる。
(参照)
https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.antenna.co.jp%2Fpdf%2Freference%2Fpdfshiori.html&data=05%7C01%7Cpublicmext%40mext.go.jp%7Ce75ae5702f3242e935de08dae6ed5048%7C545810b036cb4290892648dbc0f9e92f%7C0%7C0%7C63807620416835922
8%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata
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ガイダンスにおいて，参照する箇所が様々に及んでおり非常に読みづらい。申請者はもとより，倫理審査委員会委員，事務局職員も含め混乱するため改善を要求。
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