要件充足の判断のための整理
臨床検査室及び病理検査室の第三者認定について
Ⅱ がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件について
１ 診療体制ー（１）診療機能
① がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 外部機関による技術能力についての施設認定（以下「第三者認定」という。）を
受けた臨床検査室を有すること。
イ 第三者認定を受けた病理検査室を有すること。（略）
令和４年８月１日付け厚生労働省健康局長通知「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」より抜粋

がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針 Q＆A
Q：「第三者認定を受けた臨床検査室及び病理検査室を有する。」の第三者認定とは、具体的には
何を指すのか。
A：「がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件に関する報告書」において、臨床検査室や病理検査室
に関する第三者認定に関してはISO15189等を想定するとされています。
令和元年７月19日付け事務連絡「「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針」等に係るQ&Aについて」より抜粋

方針案
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中核拠点病院及び拠点病院の検査に係る質の保証には、臨床検査室及び病理検査室の全体
の品質マネジメントシステム及び技術能力に係る国際基準の認定が不可欠であると考えられる。
臨床検査室及び病理検査室の第三者認定としては、国際基準であるISO15189や、米国臨床病
理医協会（COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS）によるCAP認定が想定される。
今回の指定の検討にあたっては、ISO15189又はCAP認定の取得を要件とすることとしてはどうか。
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