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資料1.医薬行政の最近の動き (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和3度第1回 11/18)《厚生労働省》 |
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添付文書情報の電子的な方法による提供
○ 法の施行(令和3年8月1日)により、医療用医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供については、
紙媒体に代えて、機構HPに公表されている電子化された添付文書を閲覧する方法が基本となった。
※①医療機関等への初回納品時、②情報の改訂時など紙媒体が必要とされる場面では、紙媒体も提供
○ 電子化された添付文書への簡便なアクセスの方法として、医薬品等の容器等に記載されたGS1バーコードをス
マートフォン等のカメラで読み取ることで閲覧できるアプリ「添文ナビ」を法の施行に先立ち4月1日から無償提供。
○ 添文ナビを含む電子化制度の提供・普及に当たっては、業界団体とも連携して、分かりやすいリーフレットや解
説動画を作成・提供。
○ また、災害時等インターネットが使用できない状況でも添付文書を閲覧できるための日頃の備えとしてPMDAメ
ディナビのマイ医薬品集作成サービスにおいて、医療用医薬品の添付文書一括ダウンロード機能を新たに公開。
アプリの操作イメージ
普及・周知
リーフレット
(日薬連)
iOS版
Android版
11
○ 法の施行(令和3年8月1日)により、医療用医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供については、
紙媒体に代えて、機構HPに公表されている電子化された添付文書を閲覧する方法が基本となった。
※①医療機関等への初回納品時、②情報の改訂時など紙媒体が必要とされる場面では、紙媒体も提供
○ 電子化された添付文書への簡便なアクセスの方法として、医薬品等の容器等に記載されたGS1バーコードをス
マートフォン等のカメラで読み取ることで閲覧できるアプリ「添文ナビ」を法の施行に先立ち4月1日から無償提供。
○ 添文ナビを含む電子化制度の提供・普及に当たっては、業界団体とも連携して、分かりやすいリーフレットや解
説動画を作成・提供。
○ また、災害時等インターネットが使用できない状況でも添付文書を閲覧できるための日頃の備えとしてPMDAメ
ディナビのマイ医薬品集作成サービスにおいて、医療用医薬品の添付文書一括ダウンロード機能を新たに公開。
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