許可等業者に対する法令遵守体制の整備等（施行後の状況）
○許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）を義務付け
・今般生じた医薬品医療機器等違反事由に鑑み、施行日（令和３年８月１日）を待たず前倒しで社内の法令遵守体制について早急に確認及
び整備の対応を行うよう要請。
・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」等、許可等業者による法令遵守体制の整備等にかかる考え方を整理した
各種ガイドラインを発出。
法令遵守体制整備の要請
・令和２年12月、後発医薬品の製造過程において、承認書に記載の無い医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に、重大な健
康被害が多数生じる事案が発生した。また、令和３年３月には、別の後発医薬品製造業者における製造管理上の法令違反について業
務停止命令の行政処分を行うなど、後発医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させる事案が続いて発生した。
→施行日を待たず前倒しで社内の法令遵守体制について早急に確認及び整備の対応を行うよう要請。
ガイドラインの発出
・医薬品医療機器等法が求める法令遵守体制について、各許可等業者が当該法令遵守体制を構築するための取組みを検討し、実施する
に当たっての指針として、以下のガイドラインを各業種別に策定。
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」
・上記ガイドラインにおいては、
①各許可等業者の業務の適正を確保するための体制（規範の策定、教育訓練の実施、業務記録の作成及び保存等）
②総括製造販売責任者等の各責任者の有する権限の明確化
③薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の意義
④総括製造販売責任者等の各責任者により意見申述及び措置義務
等について、その考え方を示している。
・ガイドラインで示す内容については、関係業界団体等との意見交換会等、あらゆる機会を捉えて説明を実施している。

9