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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
26172
85歳
男性
2022/03/16
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/12
未記入
26173
32歳
男性
不明
未記入
不明
26174
25歳
男性
不明
未記入
不明
26175
50歳
男性
2021/10/03
2021/10/12
26176
53歳
女性
2022/04/08
2022/04/17
26177
50歳
女性
2021/10/06
2021/10/13
2022/02/18
未記入
2022/02/20
2022/02/20
2022/02/20
2022/02/20
26178
89歳
女性
26179
79歳
男性
2022/02/19
未記入
2022/02/20
2022/02/19
2022/02/19
2022/02/19
未記入
26180
51歳
女性
2022/03
2022/05/05
26181
26182
50歳代 男性
52歳
女性
8
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
9
（起源株）
スパイクバックス筋注
9
（起源株）
スパイクバックス筋注
7
（起源株）
2
0
不明
ワクチン名
スパイクバックス筋注
（起源株）
同時接種
製造販売業者
症状名（PT名）
ロット番号
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
モデルナ
3006327
慢性閉塞性肺疾患（COPD)（慢性閉塞性
肺疾患）
無力症（無力症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
体重減少（体重減少）
栄養障害（栄養補給障害）
全身健康状態低下（全身健康状態悪
モデルナ
99999
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
1
モデルナ
99999
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
1
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
-
-
-
-
モデルナ
000008A
日常活動における個人の自立の喪失
（日常活動における個人の自立の喪
失）
失行症（失行症）
歩行障害（歩行障害）
失認症（失認症）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
高カリウム血症（高カリウム血症）
悪心・嘔吐（悪心）
歩行障害（歩行障害）
脱水（脱水）
血中クレアチニン増加（血中クレアチ
ニン増加）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
胸部不快感
慢性閉塞性肺疾患
呼吸困難
無力症
体重減少
全身健康状態悪化
栄養補給障害
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
000024A
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
未記入
軽快
-
-
-
-
未記入
軽快
-
-
-
-
不明
未記入
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖蛋
白抗体関連疾患（抗ミエリンオリゴデ
ンドロサイト糖蛋白抗体関連疾患）
不明
未記入
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
特発性眼窩炎症（特発性眼窩炎症）
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症
例が含まれている。本集計期間においては、～No.26129が追加報告症例、No.26132～が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
※５ 株不明ワクチンは起源株ワクチンとして扱っている。
6
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
26172
85歳
男性
2022/03/16
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/03/24
2022/12
未記入
26173
32歳
男性
不明
未記入
不明
26174
25歳
男性
不明
未記入
不明
26175
50歳
男性
2021/10/03
2021/10/12
26176
53歳
女性
2022/04/08
2022/04/17
26177
50歳
女性
2021/10/06
2021/10/13
2022/02/18
未記入
2022/02/20
2022/02/20
2022/02/20
2022/02/20
26178
89歳
女性
26179
79歳
男性
2022/02/19
未記入
2022/02/20
2022/02/19
2022/02/19
2022/02/19
未記入
26180
51歳
女性
2022/03
2022/05/05
26181
26182
50歳代 男性
52歳
女性
8
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
（起源株）
スパイクバックス筋注
9
（起源株）
スパイクバックス筋注
9
（起源株）
スパイクバックス筋注
7
（起源株）
2
0
不明
ワクチン名
スパイクバックス筋注
（起源株）
同時接種
製造販売業者
症状名（PT名）
ロット番号
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
モデルナ
3006327
慢性閉塞性肺疾患（COPD)（慢性閉塞性
肺疾患）
無力症（無力症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
体重減少（体重減少）
栄養障害（栄養補給障害）
全身健康状態低下（全身健康状態悪
モデルナ
99999
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
1
モデルナ
99999
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
1
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
-
-
-
-
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
-
-
-
-
モデルナ
000008A
日常活動における個人の自立の喪失
（日常活動における個人の自立の喪
失）
失行症（失行症）
歩行障害（歩行障害）
失認症（失認症）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
高カリウム血症（高カリウム血症）
悪心・嘔吐（悪心）
歩行障害（歩行障害）
脱水（脱水）
血中クレアチニン増加（血中クレアチ
ニン増加）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
胸部不快感
慢性閉塞性肺疾患
呼吸困難
無力症
体重減少
全身健康状態悪化
栄養補給障害
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
000024A
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
甲状腺機能亢進症（バセドウ病）
未記入
不明
-
-
-
-
未記入
軽快
-
-
-
-
未記入
軽快
-
-
-
-
不明
未記入
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖蛋
白抗体関連疾患（抗ミエリンオリゴデ
ンドロサイト糖蛋白抗体関連疾患）
不明
未記入
不明
スパイクバックス筋注
（起源株）
モデルナ
99999
特発性眼窩炎症（特発性眼窩炎症）
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症
例が含まれている。本集計期間においては、～No.26129が追加報告症例、No.26132～が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
※５ 株不明ワクチンは起源株ワクチンとして扱っている。
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