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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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３.スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年12月19日～2023年１月22日
（３）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=7）
$
発生日
接種から
発生までの
日数
専門家の
因果関係評価※1
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
女性
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
99999
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
そう痒症（そう痒症）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/03
回復
回復
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
26223
20歳
男性
2022/12/16
2022/12/16
2022/12/16
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
400088A
血管迷走神経反射_失神を伴う（失神）
2022/12/16
末梢神経障害（末梢性ニューロパ
2022/12/16
チー）
回復
回復
-
-
-
-
26224
64歳
男性
2022/12/20
2022/12/20
モデルナ
400084A
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
400088A
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
モデルナ
400088A
意識障害（意識変容状態）
迷走神経障害（迷走神経障害）
未記入
2022/12/17
不明
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
未記入
不明
-
-
-
-
400082A
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
2022/12/22
2022/12/22
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
16歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
26226
14歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
2022/12/17
男性
不明
2022/12
26227
26228
41歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
2022/12/17
不明
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
ロット番号
専門家の評価PT
30歳
26225
製造販売業者
転帰内容
26222
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
同時接種
転帰日
性別
$
ワクチン名
症状名（PT名）
年齢
No
接種日
2023年1月22日現在
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例
が含まれている。本集計期間においては７件全てが新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
9
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年12月19日～2023年１月22日
（３）スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=7）
$
発生日
接種から
発生までの
日数
専門家の
因果関係評価※1
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
女性
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
2022/12/02
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
99999
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
そう痒症（そう痒症）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
口腔咽頭不快感（口腔咽頭不快感）
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/03
回復
回復
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
26223
20歳
男性
2022/12/16
2022/12/16
2022/12/16
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
400088A
血管迷走神経反射_失神を伴う（失神）
2022/12/16
末梢神経障害（末梢性ニューロパ
2022/12/16
チー）
回復
回復
-
-
-
-
26224
64歳
男性
2022/12/20
2022/12/20
モデルナ
400084A
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
400088A
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
未記入
軽快
アナフィラキシー反応
γ
4
モデルナ
400088A
意識障害（意識変容状態）
迷走神経障害（迷走神経障害）
未記入
2022/12/17
不明
不明
-
-
-
-
モデルナ
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
未記入
不明
-
-
-
-
400082A
アナフィラキシー（アナフィラキシー
反応）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
2022/12/22
2022/12/22
回復
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
16歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
26226
14歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
2022/12/17
男性
不明
2022/12
26227
26228
41歳
女性
2022/12/17
2022/12/17
2022/12/17
不明
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
モデルナ
ロット番号
専門家の評価PT
30歳
26225
製造販売業者
転帰内容
26222
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
0 （２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
同時接種
転帰日
性別
$
ワクチン名
症状名（PT名）
年齢
No
接種日
2023年1月22日現在
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例
が含まれている。本集計期間においては７件全てが新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
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