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参考資料19 9価HPVワクチンの情報提供について (18 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》 |
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HPVワクチンのリスク
(安全性)詳しくはこちらへ
https://www.mhlw.go.jp/content/000892337.pdf
● 一定の頻度で発生する副反応については、
ワクチンの添付文書を参照ください。
● 定期接種対象の3種類のワクチンの接種後の症状として頻度の高いものは、
接種部位の疼痛、発赤(紅斑)、腫脹です。
発生頻度
50%以上
サーバリックスⓇ(2価HPVワクチン) ガーダシル Ⓡ(4価HPVワクチン)
疼痛*
疼痛*
紅斑*、腫脹*
腫脹*、紅斑*、頭痛
蕁麻疹、めまい、発熱等
頭痛、そう痒感*、発熱
知覚異常*、感覚鈍麻、全身の脱力
浮動性めまい、悪心、下痢、そう痒感*、発熱、
疲労、内出血*等
下痢、腹痛、四肢痛、筋骨格硬直、 嘔吐、腹痛、筋肉痛、関節痛、出血*、血腫*、
硬結*、出血*、不快感*、倦怠感等 倦怠感、硬結*等
疼痛*、発赤*、腫脹*、疲労
10 〜 50%未満 掻痒、腹痛、筋痛、関節痛、頭痛等
1 〜 10%未満
1%未満
頻度不明
シルガード®9(9価HPVワクチン)
四肢痛、失神、リンパ節症等
失神、嘔吐、関節痛、筋肉痛、
疲労等
感覚鈍麻、失神、四肢痛等
サーバリックス®添付文書(第14版)、ガーダシル®添付文書(第2版)、シルガード®9添付文書(第1版)
より改編
*接種した部位の症状
● 頻度は低いですが、
重篤な副反応も報告されています。
アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸器症状などを呈する重いアレルギー)、
ギラン・バレー症候群(脱力などを呈する末梢神経の疾患)、
急性散在性脳脊髄炎(頭痛、嘔吐、意識障害などを呈する中枢神経の疾患)など
■ 疼痛または運動障害などの報告について
● HPVワクチン接種直後から、
あるいは遅れて、広い範囲に広がる痛みや、手足の動かしにくさ、不随意運動などを中心と
する多様な症状が現れたことが副反応疑い報告により報告されています。
● この症状のメカニズムとして、
①神経学的疾患、②中毒、③免疫反応、④機能性身体症状(下記「機能性身体症状とは」参
照)が考えられましたが、①②③では説明できず、④機能性身体症状であると考えられています。
●「HPVワクチン接種後の局所の疼痛や不安などが機能性身体症状を惹起したきっかけになったことは否定できないが、
接種後1 ヶ月以上経過してから発症している症例は、接種との因果関係を疑う根拠に乏しい」
と評価されています。
● HPVワクチン接種歴のない方においても、
HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を有する方
が一定数存在したことが明らかとなっています。
● このような
「多様な症状」の報告を受け、様々な調査研究が行われていますが、
「ワクチン接種との因果関係がある」
とい
う証明はされていません。
【機能性身体症状とは】
● 何らかの身体症状はあるものの、
画像検査や血液検査を受けた結果、その症状に合致する異常所見が見つからな
いことがあります。
このような状態を、機能性身体症状と呼んでいます。
● 症状としては、
①知覚に関する症状(頭や腰、関節などの痛み、感覚が鈍い、
しびれる、光に対する過敏など)、②運
動に関する症状(脱力、歩行困難、不随意運動など)、③自律神経などに関する症状(倦怠感、めまい、嘔気、睡眠障
害、月経異常など)、④認知機能に関する症状(記憶障害、学習意欲の低下、計算障害、集中力の低下など)など多岐
にわたります。
● 痛みについては、
特定の部位からそれ以外の部位に広がることもあります。運動障害などについても診察所見と実
際の運動との乖離、症状の変動性、注意がそれた場合の所見の変化など、機能性に特有の所見が見られる場合が
あります。
● 臨床現場では、
専門分野の違い、病態のとらえ方の違いあるいは主たる症状の違いなどにより、様々な傷病名で診
療が行われています。
また一般的に認められたものではありませんが、病因に関する仮説に基づいた新しい傷病名
がつけられている場合もあります。
例:身体症状症、変換症/ 転換性障害(機能性神経症状症)、線維筋痛症、慢性疲労症候群、
起立性調節障害、複合性局所疼痛症候群(complex regional pain syndrome: CRPS)
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HPVワクチンのリスク
(安全性)詳しくはこちらへ
https://www.mhlw.go.jp/content/000892337.pdf
● 一定の頻度で発生する副反応については、
ワクチンの添付文書を参照ください。
● 定期接種対象の3種類のワクチンの接種後の症状として頻度の高いものは、
接種部位の疼痛、発赤(紅斑)、腫脹です。
発生頻度
50%以上
サーバリックスⓇ(2価HPVワクチン) ガーダシル Ⓡ(4価HPVワクチン)
疼痛*
疼痛*
紅斑*、腫脹*
腫脹*、紅斑*、頭痛
蕁麻疹、めまい、発熱等
頭痛、そう痒感*、発熱
知覚異常*、感覚鈍麻、全身の脱力
浮動性めまい、悪心、下痢、そう痒感*、発熱、
疲労、内出血*等
下痢、腹痛、四肢痛、筋骨格硬直、 嘔吐、腹痛、筋肉痛、関節痛、出血*、血腫*、
硬結*、出血*、不快感*、倦怠感等 倦怠感、硬結*等
疼痛*、発赤*、腫脹*、疲労
10 〜 50%未満 掻痒、腹痛、筋痛、関節痛、頭痛等
1 〜 10%未満
1%未満
頻度不明
シルガード®9(9価HPVワクチン)
四肢痛、失神、リンパ節症等
失神、嘔吐、関節痛、筋肉痛、
疲労等
感覚鈍麻、失神、四肢痛等
サーバリックス®添付文書(第14版)、ガーダシル®添付文書(第2版)、シルガード®9添付文書(第1版)
より改編
*接種した部位の症状
● 頻度は低いですが、
重篤な副反応も報告されています。
アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸器症状などを呈する重いアレルギー)、
ギラン・バレー症候群(脱力などを呈する末梢神経の疾患)、
急性散在性脳脊髄炎(頭痛、嘔吐、意識障害などを呈する中枢神経の疾患)など
■ 疼痛または運動障害などの報告について
● HPVワクチン接種直後から、
あるいは遅れて、広い範囲に広がる痛みや、手足の動かしにくさ、不随意運動などを中心と
する多様な症状が現れたことが副反応疑い報告により報告されています。
● この症状のメカニズムとして、
①神経学的疾患、②中毒、③免疫反応、④機能性身体症状(下記「機能性身体症状とは」参
照)が考えられましたが、①②③では説明できず、④機能性身体症状であると考えられています。
●「HPVワクチン接種後の局所の疼痛や不安などが機能性身体症状を惹起したきっかけになったことは否定できないが、
接種後1 ヶ月以上経過してから発症している症例は、接種との因果関係を疑う根拠に乏しい」
と評価されています。
● HPVワクチン接種歴のない方においても、
HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を有する方
が一定数存在したことが明らかとなっています。
● このような
「多様な症状」の報告を受け、様々な調査研究が行われていますが、
「ワクチン接種との因果関係がある」
とい
う証明はされていません。
【機能性身体症状とは】
● 何らかの身体症状はあるものの、
画像検査や血液検査を受けた結果、その症状に合致する異常所見が見つからな
いことがあります。
このような状態を、機能性身体症状と呼んでいます。
● 症状としては、
①知覚に関する症状(頭や腰、関節などの痛み、感覚が鈍い、
しびれる、光に対する過敏など)、②運
動に関する症状(脱力、歩行困難、不随意運動など)、③自律神経などに関する症状(倦怠感、めまい、嘔気、睡眠障
害、月経異常など)、④認知機能に関する症状(記憶障害、学習意欲の低下、計算障害、集中力の低下など)など多岐
にわたります。
● 痛みについては、
特定の部位からそれ以外の部位に広がることもあります。運動障害などについても診察所見と実
際の運動との乖離、症状の変動性、注意がそれた場合の所見の変化など、機能性に特有の所見が見られる場合が
あります。
● 臨床現場では、
専門分野の違い、病態のとらえ方の違いあるいは主たる症状の違いなどにより、様々な傷病名で診
療が行われています。
また一般的に認められたものではありませんが、病因に関する仮説に基づいた新しい傷病名
がつけられている場合もあります。
例:身体症状症、変換症/ 転換性障害(機能性神経症状症)、線維筋痛症、慢性疲労症候群、
起立性調節障害、複合性局所疼痛症候群(complex regional pain syndrome: CRPS)
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