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医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ） (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31609.html
出典情報 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／3）《厚生労働省》

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く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚
生労働大臣に報告しなければならない。
※医薬品医療機器等法施行令第８０条第３項第２号の規定により、報告先は都道府県
知事に委任されている。

２

回収クラス分類について
回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、
以下のとおり３つに分類される。
（１）クラスⅠ：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る
状況をいう。
（２）クラスⅡ：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康
被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による
重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
（３）クラスⅢ：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない
状況をいう。
※平成２６年１１月２１日付け薬食発１１２１第１０号厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

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