5.

危惧される具体的な健康被害
本品は、主にインスリン注射を使用している糖尿病患者さんが本品から得られたグルコース値を
用いて、必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、糖尿病の日常の自己管理に用いています。
医師の指示に従って、本品の測定結果により患者さんがインスリン製剤の投与量を変更されてい
る場合があります。対象シリアルのセンサーは、誤った高グルコース値を表示する可能性があり、
その結果として過剰な投薬（通常はインスリン）または糖質の摂取不足につながる可能性がありま
す。数値が正しく表示されない場合、使用者が誤ったグルコース値に基づいて必要量以上のインス
リンの投与をしてしまったり、実際には必要な糖質の摂取不足につながったりして、潜在的に重症
低血糖などの重篤な健康被害を引き起こす可能性があります。
日本国内では、回収対象品のシリアル番号が確認された製品を使用していた患者さんで、低血糖で
病院を受診したケースが 1 例報告されています。
今のところ、回収対象品を使用した死亡例や障害の報告はされていません。

6.

回収開始年月日 2023 年 2 月 2 日

7.

効能・効果又は用途等
本品は、皮下に挿入したセンサーが間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、Reader 又はア
プリケーションソフトウェアをインストールした汎用プラットフォームでスキャンすることで、
連続測定した間質液中グルコース濃度変動パターンを表示する。
本品から得られた間質液中グルコース濃度に関する情報を連続的に測定し、低血糖又は高血糖の
検出を補助する。また、必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、糖尿病の日常の自己管理に
用いる。
本品の Reader は、血糖値及び血液中のケトン体（β‐ヒドロキシ酪酸）を測定する測定器として
機能する。専用の血糖測定電極又は β‐ケトン測定電極と組み合わせて使用する。

8.

その他
回収対象製品の出荷先を把握しています。
FreeStyle リブレセンサーが納品されたすべての施設に対し、本回収についてのお知らせを追跡可
能な方法で発送しました。
また、本回収について、特設のコールセンター（下記専用ホットライン）を追加設置いたしました。
回収に関する情報は弊社の 2 つのウェブサイトで入手することができます www.myFreeStyle.jp

www.FreeStyleConfirm.com。FreeStyle リブレ Link を使用していて対象センサーを使用したこ
とが確認できた方には、弊社より直接連絡いたします。
9.

本件についてのお問い合わせ先
アボットジャパン合同会社 ダイアベティスケア事業部
専用ホットライン：アボットジャパン ダイアベティスケア カスタマーサービス
電話番号： 03-4555-1370〔営業時間 9:00-18:00（平日）〕

【報道関係者】 担 当 者：石丸 吹雪 連 絡 先 ：03-4555-1002
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