2023 年 3 月 3 日
報道関係各位
アボットジャパン合同会社

グルコースモニタシステム

FreeStyle リブレセンサー

一部製品自主回収のお知らせ
アボットジャパン合同会社は、グルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」のセンサーにつ
きまして、海外製造元での調査により、一部の製品において誤った高いグルコース値を示す可能性
があることを確認いたしました。数値が正しく表示されない場合、患者さんの潜在的な健康被害を
引き起こす可能性があるため、対象となる製品について自主回収することをお知らせいたします。
この問題は、ロット番号 6916030 および 6916031 の FreeStyle リブレセンサーの一部製品に発
生しております。現在ご使用中の FreeStyle リブレセンサー、または未使用の FreeStyle リブレセ
ンサーが、対象製品であるかにつきましては、www.FreeStyleConfirm.com にアクセスし、
FreeStyle リブレセンサーのシリアル番号：０M（ゼロ・エム)から始まる 11 桁の番号を入力する
ことでご確認いただけます。
本製品をご使用中の患者さん、および治療に携わる医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけ
することになりましたことを深くお詫び申し上げます。
1.

一般的名称及び販売名

・ 一般的名称： グルコースモニタシステム
・ 販 売 名 ： FreeStyle リブレ
・ 承認番号： 22800BZX00212000
2.

数量及び出荷時期

・ 数

量： 7,604 個(シリアル: 別添参照): ロット番号 6916030 および 6916031 の一部製品

・ 出荷時期 弊社から特約店: 2022 年 10 月 19 日～2022 年 11 月 15 日
弊社特約店から医療機関: 2022 年 10 月 25 日～2023 年 1 月 25 日
3.

製造販売業者等名称

・ 製 造 販 売 業 者 の 名 称 ： アボットジャパン合同会社
・ 製造販売業者の所在地：
・許
・許

可
可

の
番

種
号

類 ： 第一種医療機器製造販売業
：

・ 製造元の名称及び国名：
4.

千葉県松戸市松飛台 278
12B1X00001
Abbott Diabetes Care Inc.（米国）

回収理由
海外製造元での調査により、アボットジャパン合同会社は、一部の FreeStyle リブレセンサーが誤
った高いグルコース値を示す可能性があることを確認いたしました。数値が正しく表示されない
場合、患者さんの潜在的な健康被害を引き起こす可能性がありますので、この度対象となる製品に
ついて自主回収することといたしました。
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