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別紙２○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧12/ UMIN000019694）（告示番号旧51/ UMIN000042408） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00056.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第120回 4／6）《厚生労働省》 |
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別紙２
先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 12）
主担当：
松山
副担当：
平川
技術専門委員：
－
先 進 医 療 自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療
の名称
申 請 医 療 大阪大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
嗅粘膜組織は慢性期脊髄損傷治療に必要とされる神経細胞の補
填、軸索伸長因子と軸索伸長する足場の条件を満たしている。一方
慢性期損傷脊髄ではグリア瘢痕組織が認められ、軸索再生を阻む事
がわかっている。自家嗅粘膜移植術は確実に嗅粘膜を内視鏡下に採
取する技術と、損傷部位の瘢痕組織を顕微鏡下に切除し、採取した
嗅粘膜を適切に移植する技術が必要とされる。本研究では「自家嗅
粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」を希望する慢性期脊髄損
傷患者について、嗅粘膜移植術による損傷脊髄機能の再生効果を評
価することを目的とする。
○主要評価項目：1)SF-36の身体機能スコア（PF）
2)American spinal injury association impairment scale (AIS)に
基づく改善率
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象
有効性評価基準：1) SF-36 の下位尺度である日常役割機能（RP）、体
の痛み（BP）、全体的健康感（GH）、活力（VT）、社会生活機能（SF）、
日常役割機能（RE）、心の健康（MH）と、サマリースコアである身体
的側面の QOL サマリースコア（PCS）、精神的側面の QOL サマリースコ
ア（MCS）、役割／社会的側面の QOL サマリースコア（RCS）。
2)脊髄損傷に特異的な機能評価尺度(SCIM)
3) ア メ リ カ 脊 髄 損 傷 協 会 脊 髄 損 傷 の 神 経 学 的 分 類 基 準 (ASIA
scoring)
4) 筋電図(EMG)（実施可能な施設では体性感覚誘発電(SSEP)及び運
動誘発電位(MEP）)
○目標症例数：
1
先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 12）
主担当：
松山
副担当：
平川
技術専門委員：
－
先 進 医 療 自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療
の名称
申 請 医 療 大阪大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
嗅粘膜組織は慢性期脊髄損傷治療に必要とされる神経細胞の補
填、軸索伸長因子と軸索伸長する足場の条件を満たしている。一方
慢性期損傷脊髄ではグリア瘢痕組織が認められ、軸索再生を阻む事
がわかっている。自家嗅粘膜移植術は確実に嗅粘膜を内視鏡下に採
取する技術と、損傷部位の瘢痕組織を顕微鏡下に切除し、採取した
嗅粘膜を適切に移植する技術が必要とされる。本研究では「自家嗅
粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」を希望する慢性期脊髄損
傷患者について、嗅粘膜移植術による損傷脊髄機能の再生効果を評
価することを目的とする。
○主要評価項目：1)SF-36の身体機能スコア（PF）
2)American spinal injury association impairment scale (AIS)に
基づく改善率
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象
有効性評価基準：1) SF-36 の下位尺度である日常役割機能（RP）、体
の痛み（BP）、全体的健康感（GH）、活力（VT）、社会生活機能（SF）、
日常役割機能（RE）、心の健康（MH）と、サマリースコアである身体
的側面の QOL サマリースコア（PCS）、精神的側面の QOL サマリースコ
ア（MCS）、役割／社会的側面の QOL サマリースコア（RCS）。
2)脊髄損傷に特異的な機能評価尺度(SCIM)
3) ア メ リ カ 脊 髄 損 傷 協 会 脊 髄 損 傷 の 神 経 学 的 分 類 基 準 (ASIA
scoring)
4) 筋電図(EMG)（実施可能な施設では体性感覚誘発電(SSEP)及び運
動誘発電位(MEP）)
○目標症例数：
1