10 例(登録症例数：６例)
○試験期間：
2016年４月～2022年３月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

本研究の主要評価項目は、SF-36のPFの時点における固定効果の推
定値とAISに基づく改善率であった。術後48週時点のSF-36のPFの時
点による固定効果の推定値は0（95%信頼区間: -12.9 - 12.9）であ
り、統計的有意差は示されず（p= 1.000）、事前に規定された有効性
の判定基準は達成されなかった。術後24週時点の固定効果の推定値
は、0.8（95%信頼区間: -6.1 - 7.8）であった。AISに基づく改善率
は、術後48週時点0.00 %（95%信頼区間: 0.0 - 45.9）であり、事前
に規定された有効性の判定基準である30%以上の改善率に到達しなか
った。術後24週時点0.00 %（95%信頼区間: 0.0 - 45.9）であった。
従って、SF-36のPFデータに対する有効性の判定基準、術後48週時点
のAISに基づく改善率ついての有効性の判定基準のいずれも達成され
なかったため、実施計画書に規定されたプロトコル治療の有効性の
判定基準は満たされなかった。
○安全性の評価結果
有害事象は、全体で6例（100.0 %）に29件発現した。複数の被験
者で発現した有害事象は、発熱5例（83.3 %）5件、処置による疼痛4
例（66.7 %）4件、頭痛2例（33.3 %）2件であった。「因果関係あ
り」の有害事象は、全体で6例（100.0%）20件発現した。「因果関係
あり」の有害事象のうち、複数の被験者で発現した有害事象は、発
熱5例（83.3 %）5件、処置による疼痛4例（66.7 %）4件、頭痛2例
（33.3 %）2件であった。死亡例は認められなかった。重要な有害事
象として定義した6つの有害事象のうち、後皮下髄液貯留、後髄膜
炎、術後鼻腔感染症、嗅粘膜移植部における腫瘍の発生は発現しな
かった。術後鼻出血、嗅覚低下は1例（16.7 ％）に1件ずつ発現した
が、有害事象の程度はいずれもGrade 1であった。重篤な有害事象は
腎盂腎炎1例1件のみであった。術後48週の評価のため入院時に腎盂
腎炎と診断され入院期間が延長されたものの、数日後に回復した。
細菌感染によるものと判断されたため、プロトコル治療との「関連
なし」と判定された。
○結論

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