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資 料1 血液法に定める「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」の5年ごとの再検討について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32704.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和5年度第1回 4/24)《厚生労働省》 |
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「基本方針」見直しの方向性(各論②)
【血液製剤産業の持続可能性を高める産業構造の見直し】
•
国内自給率の向上
血液法の基本理念に国内自給と安定供給の確保があるが、国内自給に関しては100%に
達していない製剤が多い。採算が合わないため製造が見送られている製剤もある。
•
国内メーカーの在り方
血漿分画製剤は低い収益性に問題があるが、収益性の改善に向けた対策が出来ておら
ず、国内自給率低下の要因となっている。
•
輸出の在り方
原料血漿は国内メーカーが一番需要が多いグロブリン見合いで必要量を要求するため、
連産工程で生じるグロブリン以外の中間原料、製剤などは余剰し、貴重な献血由来の原
料血漿を有効活用できていないため、輸出の在り方を更に検討する必要がある。
→
上記問題解消に向けては、様々なエビデンスのもと議論及び検討が必要なため、多角
的な研究等を行うこと、また、議論及び検討がなされた結論や方針については、国、採
血事業者、製造販売業者が連携し、着実に遂行することを基本方針に盛り込むのはどう
か。
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【血液製剤産業の持続可能性を高める産業構造の見直し】
•
国内自給率の向上
血液法の基本理念に国内自給と安定供給の確保があるが、国内自給に関しては100%に
達していない製剤が多い。採算が合わないため製造が見送られている製剤もある。
•
国内メーカーの在り方
血漿分画製剤は低い収益性に問題があるが、収益性の改善に向けた対策が出来ておら
ず、国内自給率低下の要因となっている。
•
輸出の在り方
原料血漿は国内メーカーが一番需要が多いグロブリン見合いで必要量を要求するため、
連産工程で生じるグロブリン以外の中間原料、製剤などは余剰し、貴重な献血由来の原
料血漿を有効活用できていないため、輸出の在り方を更に検討する必要がある。
→
上記問題解消に向けては、様々なエビデンスのもと議論及び検討が必要なため、多角
的な研究等を行うこと、また、議論及び検討がなされた結論や方針については、国、採
血事業者、製造販売業者が連携し、着実に遂行することを基本方針に盛り込むのはどう
か。
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