血漿分画製剤の輸出に関する要望事項②
「血漿分画製剤の輸出」の規制・許認可の範囲に中間原料も含まれるような条文に改正頂きたい。
１．現在の血液法および基本方針の規制対象、並びに血液事業部会等で議論の対象となるのは
血漿分画製剤のみであり、その中間原料は規制や許認可の対象として想定されていない。
２．海外の血漿分画事業者には、製造設備を保有していても十分な原料血漿を確保できないため
その国の需要を満たす血漿分画製剤を供給できていない事業者が存在する可能性がある。
➢ そうした事業者に中間原料を輸出すれば、既存設備を活用して製剤化することができ、
当該国の医療ニーズに加え、分画事業者の事業効率性の向上に貢献できる可能性がある。
➢ また、国内分画事業者においても輸出にあたって中間原料から製剤化するまでの工程の
コストが不要になり、輸出価格を抑えることが出来る可能性が考えられる。

21