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資 料 ４－２ 要望書背景説明資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33434.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第1回 6／9）《厚生労働省》 |
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血漿分画製剤の連産構造について
１．血漿分画製剤は原料血漿から特定のタンパク質を分離・抽出して製造される。
２．同じ原料血漿から複数の製剤の中間原料が得られる。（以下、このような特性を「連産構造」と呼称）
（血液凝固第Ⅷ製剤の中間原料（クリオプレシピテート）は凝固用原料血漿からのみ得られる）
原料血漿１Lから
得られる中間原料※1
凝固用
原料血漿
その他分画用
原料血漿
脱クリオ血漿
※2 本資料において、各製剤の数量は
下記の規格単位換算で示す。
免疫グロブリン製剤 ： 2.5g換算
アルブミン製剤
： 12.5g換算
アンチトロンビン製剤 ： 500単位換算
クリオ
プレシピテート
血液凝固
第Ⅷ因子製剤
約450単位分
免疫グロブリン
製剤用の中間原料
免疫グロブリン
製剤
製剤 約1.8本分
（2.5g換算※2）
アルブミン
製剤用の中間原料
アルブミン製剤
製剤 約2.0本分
（12.5g換算※2 ）
アンチトロンビン
製剤用の中間原料
アンチトロンビン
製剤
製剤 約0.9本分
（500単位換算※2）
・
・
・
※1 平成29年第5回血液事業部会運営員会 血漿分画製剤産業ビジョン2017より
6
１．血漿分画製剤は原料血漿から特定のタンパク質を分離・抽出して製造される。
２．同じ原料血漿から複数の製剤の中間原料が得られる。（以下、このような特性を「連産構造」と呼称）
（血液凝固第Ⅷ製剤の中間原料（クリオプレシピテート）は凝固用原料血漿からのみ得られる）
原料血漿１Lから
得られる中間原料※1
凝固用
原料血漿
その他分画用
原料血漿
脱クリオ血漿
※2 本資料において、各製剤の数量は
下記の規格単位換算で示す。
免疫グロブリン製剤 ： 2.5g換算
アルブミン製剤
： 12.5g換算
アンチトロンビン製剤 ： 500単位換算
クリオ
プレシピテート
血液凝固
第Ⅷ因子製剤
約450単位分
免疫グロブリン
製剤用の中間原料
免疫グロブリン
製剤
製剤 約1.8本分
（2.5g換算※2）
アルブミン
製剤用の中間原料
アルブミン製剤
製剤 約2.0本分
（12.5g換算※2 ）
アンチトロンビン
製剤用の中間原料
アンチトロンビン
製剤
製剤 約0.9本分
（500単位換算※2）
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※1 平成29年第5回血液事業部会運営員会 血漿分画製剤産業ビジョン2017より
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