はじめに ： 血漿分画製剤の医療上の必要性
１．血漿分画製剤には主に免疫グロブリン製剤、アルブミン製剤、血液凝固因子製剤等がある。
２．承認から数十年以上経過している製剤が複数存在し、代替の無い製剤もあることから、
医療上必須の医薬品として安定供給の確保が強く求められている。

➢ 厚生労働省医政局が実施する「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」が
取りまとめた安定確保医薬品として、当初複数の血漿分画製剤が候補として挙げられた。
➢ しかし、血液製剤は一般の医薬品とは生産や流通などの性質が異なっており、
また、需給や流通、情報不足に対する取組みが適切に行われていることから、
取組みの重複を避ける等の観点を考慮し、安定確保医薬品の対象外とされた。※
※ 第5回安定確保会議「安定確保医薬品の選定及びカテゴリ設定等の考え方について」より
例）
免疫グロブリン製剤

原発性免疫不全症、川崎病、自己免疫疾患など

アルブミン製剤

低アルブミン血症など

血液凝固第Ⅷ・第Ⅸ因子製剤

血友病A、血友病B

アンチトロンビン製剤

先天性アンチトロンビン欠乏症、播種性血管内凝固症候群など
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