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資料1_第4回検討会の主な意見 (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33442.html |
出典情報 | 医薬品の販売制度に関する検討会(第5回 6/12)《厚生労働省》 |
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のような対応により管理ができるか、という前提の整理(条件分岐)をしないと議論に
ならないと考える。
・ 「物」については、一般用医薬品であっても濫用や包装容量の観点等から、一律に検
討することは困難であり、課題ごとに分けて検討すべき。
≪⑥の補足≫
〇 以下の点を適切に把握・管理できなければならない。
1.在庫医薬品の品質管理(温度・湿度、使用期限等)
2.在庫医薬品の貯蔵区域への立入者の制限・管理
3.販売した医薬品の出庫後の管理(間違いなく購入者へ受渡、貯蔵区域へ医薬品を戻
すことができない措置等)
4.流通管理(在庫医薬品の不足等の把握、専門家による補充等)
〇 システム機器による遠隔管理だけでなく受渡店舗によるシステムの不正防止対策の措
置が必要(例:温度・湿度の逸脱をログの改ざんにより隠蔽することの防止等)。
〇 遠隔管理者による定期的な実地管理・実地確認は必須であり、それを確実に担保できる
体制、薬事監視が必要。
≪⑮の補足≫
そのため、例えば緊急時等に、管理者が店舗に赴いて直接対応が必要なケースがあり得
る ことを考えると、現に遠隔管理を行う場所と店舗との距離については、一定程度の条
件もしくは規定が必要であると考える。
※「資料5 P4」
3
ならないと考える。
・ 「物」については、一般用医薬品であっても濫用や包装容量の観点等から、一律に検
討することは困難であり、課題ごとに分けて検討すべき。
≪⑥の補足≫
〇 以下の点を適切に把握・管理できなければならない。
1.在庫医薬品の品質管理(温度・湿度、使用期限等)
2.在庫医薬品の貯蔵区域への立入者の制限・管理
3.販売した医薬品の出庫後の管理(間違いなく購入者へ受渡、貯蔵区域へ医薬品を戻
すことができない措置等)
4.流通管理(在庫医薬品の不足等の把握、専門家による補充等)
〇 システム機器による遠隔管理だけでなく受渡店舗によるシステムの不正防止対策の措
置が必要(例:温度・湿度の逸脱をログの改ざんにより隠蔽することの防止等)。
〇 遠隔管理者による定期的な実地管理・実地確認は必須であり、それを確実に担保できる
体制、薬事監視が必要。
≪⑮の補足≫
そのため、例えば緊急時等に、管理者が店舗に赴いて直接対応が必要なケースがあり得
る ことを考えると、現に遠隔管理を行う場所と店舗との距離については、一定程度の条
件もしくは規定が必要であると考える。
※「資料5 P4」
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