資料１－２

創外固定器治療計画支援プログラム認証基準(案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定
する管理医療機器は、別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの
（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。）に適合するものとする。ただ
し、当該管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機
器（別表第二において「既存品目」という。）と明らかに異なるときは、この告示の規
定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第二）
基
医療機器の名称
既存品目との同等性を
（一般的名称）
評価すべき主要評価
項目とその基準
1 創外固定器治療計画支援プロ 次の評価項目について
グラム
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 接続する併用医療機
器等からのデータ受
信機能
2 矯正スケジュール計
算及び表示機能
3 矯正スケジュール送
信機能

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準
使用目的又は効果
創外固定器使用時に、患
者情報や併用する機器情
報を入力し創外固定の治
療計画の決定を支援する
こと。