創外固定器治療計画支援プログラムに関する取扱い（案）

（１）適用範囲
告示別表第２の XXX に規定する「創外固定器治療計画支援プログラム」は、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条
第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機
器、管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別
表第２第 1965 号に規定する創外固定器治療計画支援プログラムとする。
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。
① 接続する併用医療機器等からのデータ受信機能
併用医療機器又は汎用 IT 機器からデータが直接受信可能な場合、当該プロ
グラムへの受信手段〔リムーバブルメディア（SD カード、USB メモリ等）、イ
ントラネット、インターネット等〕及び受信可能なパラメータを明確にする
こと。そのうえで、当該プログラムが適切にデータを受信できることを確認
する。
② 矯正スケジュール計算及び表示機能
患者のＸ線画像等から計測された症例データ（骨片の部位、リファレンス
となる骨片等）、変形パラメータ及び併用する創外固定器の設置パラメータを
基に、患者の骨折部の整復又は骨変形部の矯正のためのスケジュール（矯正
に要する日数、調整回数、併用する創外固定器の１日あたりの矯正長、最大
矯正角度、最大矯正回旋度、ストラットの調整量等）を計算及び表示できる
ことを確認する。表示機能を有していない場合、表示に係る評価は不要であ
る。
医療機器プログラムから出力される矯正スケジュールの妥当性について、
模擬骨を用いて矯正することにより確認すること。具体的には、内反 25°の
筋肉や軟部組織等の支持部がないむき出しの大腿骨や脛骨等の骨幹部模擬骨
を用いて、併用する創外固定器で矯正を行う際、矯正完了時点での近位骨と
遠位骨の中心軸の角度のずれが、予め設定された、臨床上の有用性が説明可
能な精度の範囲内であることを確認する。その際に模擬骨を用いた試験に取
り入れることが困難な要素に起因する誤差、すなわち、最終結果に影響を与
え得る、患者の骨状態、神経血管、軟部組織、移植皮膚等の有無、骨切り・
骨固定時の骨のずれや変位、中心軸線の取り方及び矯正方法のばらつき（任

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