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【資料２】医療機器の認証基準改正案 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医
療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability eng
ineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要求
事項
・IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for pro
duct safety
・JIS T 81001-5-1, ヘルスソフトウェア及びヘルス IT システムの安全，有
効性及びセキュリティ－第 5-1 部：セキュリティ－製品ライフサイクルに
おけるアクティビティ
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effect
iveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the product l
ife cycle
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日, 厚
生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬
食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの
確保について」
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療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability eng
ineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要求
事項
・IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for pro
duct safety
・JIS T 81001-5-1, ヘルスソフトウェア及びヘルス IT システムの安全，有
効性及びセキュリティ－第 5-1 部：セキュリティ－製品ライフサイクルに
おけるアクティビティ
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effect
iveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the product l
ife cycle
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日, 厚
生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬
食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの
確保について」
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