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【資料２】医療機器の認証基準改正案 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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意の間隔で医師が実際の患肢の状態に合わせて創外固定器や骨の調整を行う
こと等）の影響を考慮すること。
なお、矯正スケジュールの妥当性検証は、ワーストケースにて実施するこ
とにより、当該プログラムと併用可能な全ての創外固定器の組合せを網羅し
ていることも確認する。
当該プログラムが有する矯正スケジュールの計算アルゴリズムは、既承認
の創外固定器治療計画支援プログラムのものと同一であること（具体的には、
入力・出力項目及び矯正スケジュール等を導出する過程が既存品と同一であ
ること。）をもって、その妥当性が説明できる場合、模擬骨を用いた試験は省
略可能である。
また、当該プログラムでは計算できない異常値を入力した場合に計算結果
をアウトプットできない等のエラー表示機能を評価すること。
③ 矯正スケジュール送信機能
併用医療機器又は汎用 IT 機器へのデータ転送が可能な場合、データ転送手
段〔リムーバブルメディア（SD カード、USB メモリ等）、イントラネット、イ
ンターネット等〕を明確にすること。そのうえで、当該プログラムが適切に
計算された矯正スケジュールを送信できることを確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要
求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requirement
s for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medic
al devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセ
ス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
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こと等）の影響を考慮すること。
なお、矯正スケジュールの妥当性検証は、ワーストケースにて実施するこ
とにより、当該プログラムと併用可能な全ての創外固定器の組合せを網羅し
ていることも確認する。
当該プログラムが有する矯正スケジュールの計算アルゴリズムは、既承認
の創外固定器治療計画支援プログラムのものと同一であること（具体的には、
入力・出力項目及び矯正スケジュール等を導出する過程が既存品と同一であ
ること。）をもって、その妥当性が説明できる場合、模擬骨を用いた試験は省
略可能である。
また、当該プログラムでは計算できない異常値を入力した場合に計算結果
をアウトプットできない等のエラー表示機能を評価すること。
③ 矯正スケジュール送信機能
併用医療機器又は汎用 IT 機器へのデータ転送が可能な場合、データ転送手
段〔リムーバブルメディア（SD カード、USB メモリ等）、イントラネット、イ
ンターネット等〕を明確にすること。そのうえで、当該プログラムが適切に
計算された矯正スケジュールを送信できることを確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要
求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requirement
s for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medic
al devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセ
ス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
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