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資料２－８ サリドマイド登録システム（SMUD）年次報告書の公開について（報告）［1.9MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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令和５年６月 29 日
令和５年度第１回医薬品等安全対策部会
資料２－８
サリドマイド登録システム（SMUD）年次報告書の公開について
令和５年６月 29 日
医薬安全対策課
サリドマイド等について、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用
状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、使用登録・管理シス
テムである SMUD（Safety Management system for Unapproved Drugs）を運営し
ている。従来、厚生労働省からの委託の下、特定非営利活動法人 日本医薬品安
全性研究ユニットが SMUD 事務局として運営を行うとともに、SMUD に登録された
医療機関、獣医師数、患者、患者のうち特に妊娠可能な女性患者の数等を定期的
に一般に公開してきた。令和 3 年 4 月 1 日より、厚生労働省医薬･生活衛生局医
薬安全対策課が SMUD 事務局を務めている。
今般、SMUD 事務局業務として、運用開始の平成 22 年３月から令和４年 12 月
末日までの SUMD の運用状況について以下のとおりとりまとめ、本年５月 12 日
に年次報告書として SMUD のホームページ上に公開した。
（SMUD のホームページ：https://smud.mhlw.go.jp/s/）
１ 登録している医療機関・診療科の数、獣医師数等の情報
・・・４
２ 登録された患者の状況
・・・５
３ 輸入件数・輸入量に関する集計結果
・・・12
４ 投与開始時および終了時の患者情報の集計結果
・・・18
５ 妊娠可能な女性患者についてのモニタリングの結果
・・・29
令和５年度第１回医薬品等安全対策部会
資料２－８
サリドマイド登録システム（SMUD）年次報告書の公開について
令和５年６月 29 日
医薬安全対策課
サリドマイド等について、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用
状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、使用登録・管理シス
テムである SMUD（Safety Management system for Unapproved Drugs）を運営し
ている。従来、厚生労働省からの委託の下、特定非営利活動法人 日本医薬品安
全性研究ユニットが SMUD 事務局として運営を行うとともに、SMUD に登録された
医療機関、獣医師数、患者、患者のうち特に妊娠可能な女性患者の数等を定期的
に一般に公開してきた。令和 3 年 4 月 1 日より、厚生労働省医薬･生活衛生局医
薬安全対策課が SMUD 事務局を務めている。
今般、SMUD 事務局業務として、運用開始の平成 22 年３月から令和４年 12 月
末日までの SUMD の運用状況について以下のとおりとりまとめ、本年５月 12 日
に年次報告書として SMUD のホームページ上に公開した。
（SMUD のホームページ：https://smud.mhlw.go.jp/s/）
１ 登録している医療機関・診療科の数、獣医師数等の情報
・・・４
２ 登録された患者の状況
・・・５
３ 輸入件数・輸入量に関する集計結果
・・・12
４ 投与開始時および終了時の患者情報の集計結果
・・・18
５ 妊娠可能な女性患者についてのモニタリングの結果
・・・29