[医療機器] プログラム医療機器、保険適用日までの開発未了防止へ 中医協
乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構(PMDA)と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある(p35参照)。 具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に・・・