2017年06月08日(木)

[医薬品] 添付文書の新記載要領を通知 2019年4月1日施行 厚労省

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(6/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器

 厚生労働省は6月8日、医療用医薬品の添付文書の新記載要領を定め、都道府県に通知した。新記載要領では、現行の「原則禁忌」「慎重投与」を廃止し、「特定の背景を有する患者に関する注意」を新設。さらに、項目の通し番号を設定し、「警告」以降のすべての項目に番号を付与。該当がない場合は欠番扱いとする(p6参照)。記載項目は、▽警告▽禁忌▽組成・性状▽効能・効果▽用法・用量▽副作用―など26種(p7参照)。 新記載・・・

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