有識者検討会における市場拡大再算定に係る課題

- 2023年6月9日医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書より -

市場拡大再算定の対象品目

• 市場拡大再算定は、国民皆保険の持続性の確保を目的に、薬価改定の際、薬価収載時の前提条件が
変化し、市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医薬品について、 拡大率に応じて薬価を引き下げる
仕組みとして導入されている。
• また、市場拡大再算定については、市場における公平性の観点から、全ての薬理作用類似薬について、同
時に市場拡大再算定が適用される制度となっている。
• 一方、以前は、単一の効能・効果を有している医薬品が多く、複数の効能・効果を有する医薬品は多くな
かった。しかし、現在は、新薬の主流であるバイオ医薬品を中心に、特に抗がん剤や代謝性疾患分野におい
て、１つの薬剤で幅広い効能・効果を有するものが多くなっている。

• このような効能・効果が多い製品では、他社の品目が市場拡大再算定を受けることに伴い、類似品として再
算定の対象となる可能性が増加し、企業が事前に想定していない再算定が行われるなど、予見可能性の低
さが問題として顕在化してきた。その結果、 効能・効果を追加することで新たな治療の選択肢を提供しようと
努力している企業にとって、投資コスト回収の見込みが立たないリスクにつながり、日本への上市の魅力を低
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下させている懸念も指摘されている。