新規収載時のイノベーションの更なる評価を行い、ドラッグラグ・ドラッグ
ロスを解消するための提案② 有用性系加算の加算体系について

具体的課題認識
• 新薬の価値評価にあたり、審査報告書の機構見
解や第3相臨床試験の主要評価項目に重きが置
かれすぎており、患者視点の評価軸など十分に評
価されていない価値の観点がある。

• 現行の有用性系加算の加算率に係る定量的評価
については、2008年から2014年に収載された新
薬の情報に基づいて取りまとめられていると認識して
いる。参考事例の収載から10年近く経過し、医薬
品の価値評価の観点やモダリティが多様化している
現状において適切な評価が難しい事例もあると考え
る。

課題解決に向けての提案
• 以下に示す項目等について、加算評価の新たな観
点として拡充することで、収載時の評価を充実させる。
＜新たな評価の観点＞
• 類似薬との比較試験を実施することが困難な場合
における間接比較等の結果
• 副次評価項目において有用性が検証された場合
• 患者のQOLの向上等の患者視点の評価軸
• 既存薬ではエビデンスが示されていなかった対象患
者に対して有効性を示した場合 等

• 有用性系加算の加算率に係る定量的評価につい
て、今日的な状況を踏まえた見直しを行ってはどうか。
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