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資料２ これまでの選定品目の現状 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
12
対象疾患及び使用目的等
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
前立腺がん等
込み金属マーカー）
評価
BA
要望学会等
日本泌尿器科学会
日本放射線腫瘍学会
企業名
品目名
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
オリンパスメディカルシステム
ズ株式会社
ディスポーザブルゴールドマーカー
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.6.29
H19.7.27
H20.6.3
東洋メディック株式会社
ACCULOC ゴールドマーカ
承認施行済み
H19.2.15
-
H25.9.20
-
H26.6.12
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
備考
品目名を承認された販売名に
修正
13
エキシマレーザーによる不具合
リードの抜去システム
不具合リードの抜去
BA
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去システ
ム
14
尿失禁治療装置
尿失禁
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
15
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
経皮経管的脳血栓回収用機器
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker system
取り下げ
H20.7.24
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
株式会社テルモ・クリニカル・
サプライ
球状塞栓物質
取り下げ
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
承認施行済み
H20.7.24
承認施行済み
H20.7.24
19
20
21
22
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
緑内障手術インプラント
先天性中枢性低換気症候群、
高位頸椎損傷等による呼吸障
害などの中枢性呼吸障害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇形
等
既存の治療法が無効な緑内障
AA
AA
BA
BA
類似品が承認されたため開発
を中止
品目名を承認された販売名に
修正
日本脳神経外科学会
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本眼科学会
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
類似品が承認されたため
類似品が承認されたため開発
を中止
R1.5.28
-
H22.3.31
H22.7.7
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正
12
対象疾患及び使用目的等
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
前立腺がん等
込み金属マーカー）
評価
BA
要望学会等
日本泌尿器科学会
日本放射線腫瘍学会
企業名
品目名
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
オリンパスメディカルシステム
ズ株式会社
ディスポーザブルゴールドマーカー
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.6.29
H19.7.27
H20.6.3
東洋メディック株式会社
ACCULOC ゴールドマーカ
承認施行済み
H19.2.15
-
H25.9.20
-
H26.6.12
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
備考
品目名を承認された販売名に
修正
13
エキシマレーザーによる不具合
リードの抜去システム
不具合リードの抜去
BA
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去システ
ム
14
尿失禁治療装置
尿失禁
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
15
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
経皮経管的脳血栓回収用機器
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker system
取り下げ
H20.7.24
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
株式会社テルモ・クリニカル・
サプライ
球状塞栓物質
取り下げ
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
承認施行済み
H20.7.24
承認施行済み
H20.7.24
19
20
21
22
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
緑内障手術インプラント
先天性中枢性低換気症候群、
高位頸椎損傷等による呼吸障
害などの中枢性呼吸障害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇形
等
既存の治療法が無効な緑内障
AA
AA
BA
BA
類似品が承認されたため開発
を中止
品目名を承認された販売名に
修正
日本脳神経外科学会
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本眼科学会
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
類似品が承認されたため
類似品が承認されたため開発
を中止
R1.5.28
-
H22.3.31
H22.7.7
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正