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資料２ これまでの選定品目の現状 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
57
対象疾患及び使用目的等
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
評価
BB
要望学会等
日本小児循環器学会
品目名
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシース
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
企業名
希少疾病用
医療機器
-
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
適応：発作性心房細動
日本メドトロニック株式会社
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
58
経血管的ステントグラフトシステ
ム
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
MAGPRO RD
取り下げ
H24.11.14
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ
病治療装置
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
極型障害かつ、中等症以上の
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
日本うつ病学会
60
BB
2
取り下げ
H25.8.9
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
テム
不全症候群など予後不良の先
天性疾患患者で、HLA適合又
は1抗原不適合のドナーが存
在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会社 CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会社 2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
H29.1.30
-
H29.8.14
63
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
BB
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
H29.5.19
-
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造販
売業者に修正
64
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
H26.7.2
H26.7.25
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任製
造販売業者に修正
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
国内開発中止
57
対象疾患及び使用目的等
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
評価
BB
要望学会等
日本小児循環器学会
品目名
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシース
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
企業名
希少疾病用
医療機器
-
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
適応：発作性心房細動
日本メドトロニック株式会社
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
58
経血管的ステントグラフトシステ
ム
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
MAGPRO RD
取り下げ
H24.11.14
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ
病治療装置
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
極型障害かつ、中等症以上の
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
日本うつ病学会
60
BB
2
取り下げ
H25.8.9
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
テム
不全症候群など予後不良の先
天性疾患患者で、HLA適合又
は1抗原不適合のドナーが存
在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会社 CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会社 2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
H29.1.30
-
H29.8.14
63
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
BB
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
H29.5.19
-
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造販
売業者に修正
64
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
H26.7.2
H26.7.25
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任製
造販売業者に修正
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
国内開発中止