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資料２ これまでの選定品目の現状 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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ニーズ選定
日
Binax NOW Malaria
承認申請検討中
H23.7.7
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[11C]標識メチオニン合成装置（住友重
機械工業：C-MET-100）
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
対象疾患及び使用目的等
評価
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
42
本品は心房中隔壁に孔を作成
する場合、またはその孔を経
高周波心房中隔穿刺カテーテル てカテーテル等を右心房より左
心房に挿入する場合に使用す
る
BA
日本不整脈学会
43
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
[11C]標識メチオニン合成装置
AA
要望学会等
現状
(R4.9）
医療機器等の名称
企業名
日本核医学会
株式会社ユニバーサル技研
品目名
11
[ C]標識メチオニン合成装置（ユニバー
サル技研：UG-C5）
ＪＦＥエンジニアリング株式会社
44
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移性）
AB
日本核医学会
住友重機械工業株式会社
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を診
断する
BB
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
48
49
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮的
僧帽弁形成術に用いるカテーテ 僧帽弁閉鎖不全
ルをベースにしたデバイス
-
H24.4.20
優先審査指
承認施行日
定日
-
H24.10.30
備考
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のため
開発中止
類似品が他社開発中のため
開発中止
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
株式会社CMI
47
承認申請日
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
BC
希少疾病用
医療機器
FDG合成装置：Explora FDG4
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
会社
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範切
除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ステム
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
ン、広範切除術のリビジョン、
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
H28.10.28
H28.12.13
H29.10.31
日
Binax NOW Malaria
承認申請検討中
H23.7.7
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[11C]標識メチオニン合成装置（住友重
機械工業：C-MET-100）
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
対象疾患及び使用目的等
評価
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
42
本品は心房中隔壁に孔を作成
する場合、またはその孔を経
高周波心房中隔穿刺カテーテル てカテーテル等を右心房より左
心房に挿入する場合に使用す
る
BA
日本不整脈学会
43
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
[11C]標識メチオニン合成装置
AA
要望学会等
現状
(R4.9）
医療機器等の名称
企業名
日本核医学会
株式会社ユニバーサル技研
品目名
11
[ C]標識メチオニン合成装置（ユニバー
サル技研：UG-C5）
ＪＦＥエンジニアリング株式会社
44
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移性）
AB
日本核医学会
住友重機械工業株式会社
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を診
断する
BB
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
48
49
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮的
僧帽弁形成術に用いるカテーテ 僧帽弁閉鎖不全
ルをベースにしたデバイス
-
H24.4.20
優先審査指
承認施行日
定日
-
H24.10.30
備考
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のため
開発中止
類似品が他社開発中のため
開発中止
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
株式会社CMI
47
承認申請日
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
BC
希少疾病用
医療機器
FDG合成装置：Explora FDG4
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
会社
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範切
除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ステム
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
ン、広範切除術のリビジョン、
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
H28.10.28
H28.12.13
H29.10.31