オーファン指定要件の見直しに伴う優遇措置等の取扱いについて
優先審査の取扱い
主な課題

承認頻度の増加
主な課題
▍年４回の承認

▍審査リソースの限界
• PMDAの審査期間の目標値は、優先審査で９か月、通常
審査で12か月であるところ、令和３年度の実績はそれぞ
れ8.5か月、11.7か月でありリソースに余裕はなく、優先
審査品目の増加に対応するためにはさらなる体制強化が
必須。

• 新医薬品の承認は、薬事・食品衛生審議会における審議
後、事務手続を経て厚生労働大臣が承認することにより
行われている。
• 新規医薬品については、年８回（1,2,4,5,7,8,10,11月）程
度審議会を開催しているが、承認は年４回（3,6,9,12月）
のみ行っているため、審議会から承認まで２か月程度の
期間を要する場合がある。

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対応の方向性（案）

対応の方向性（案）
▍承認頻度の増加

▍PMDAの体制強化

• いずれの品目についても、審議会開催後、速やかに承認
することとし、審議会から承認までの期間の短縮を図る
こととしてはどうか。

• PMDAの体制強化を並行して検討することとし、それが
実現するまでの間は優先審査の対象品目については、従
来の優先審査の要件を満たすものの範囲としてはどうか。 • これにより、PMDAの実質的審査に充てられる時間を確
保し、希少疾病用医薬品の優先審査にも対応しやすくな
ることが期待される。
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