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【資料２】希少疾病用医薬品の指定のあり方について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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希 少疾 病用医薬品等指定制度
支援等の内容について
優先的な治験相談及び優先審査の実施
総審査期間
新医薬品：優先品目9ヵ月（通常品目12ヵ月）※
新医療機器（優先品目）は10ヵ月（通常品目は14ヵ月）
申請手数料の減額
※※
試験研究費への助成金交付
＜医薬基盤・健康・栄養研究所＞
指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の2分の1に相当する額を上限。
税制措置上の優遇措置
＜医薬基盤・健康・栄養研究所による認定＞
助成金を除く希少疾病用医薬品等の試験研究費総額の20％が税控除の対象。
研究開発に関する指導・助言 ＜医薬基盤・健康・栄養研究所＞
※
※※
目標値は、優先品目、通常品目共に80%タイル値
医療用医薬品の場合のみ
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支援等の内容について
優先的な治験相談及び優先審査の実施
総審査期間
新医薬品：優先品目9ヵ月（通常品目12ヵ月）※
新医療機器（優先品目）は10ヵ月（通常品目は14ヵ月）
申請手数料の減額
※※
試験研究費への助成金交付
＜医薬基盤・健康・栄養研究所＞
指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の2分の1に相当する額を上限。
税制措置上の優遇措置
＜医薬基盤・健康・栄養研究所による認定＞
助成金を除く希少疾病用医薬品等の試験研究費総額の20％が税控除の対象。
研究開発に関する指導・助言 ＜医薬基盤・健康・栄養研究所＞
※
※※
目標値は、優先品目、通常品目共に80%タイル値
医療用医薬品の場合のみ
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