１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、指定の取消しを行う。また、法第 77
条の６第２項の規定に基づき、次のいずれかに該当するときは、指定を取り消
すことがある。
なお、指定の取消しの公示は、１（２）に準じて行う。
ア １（１）アの要件を欠くと認められるとき。
イ 他の医薬品等が承認されたことなどにより、１（１）イの要件を欠くと認
められるとき。
ウ 指定申請書の虚偽記載等不正があったと認められるとき。
エ 正当な理由なく希少疾病用医薬品等の試験研究又は製造販売が行われな
いとき。
オ 指定を受けた者について法その他薬事に関する法令で定めるもの又はこ
れに基づく処分に違反する行為があったとき。
６ 承継の取扱い
指定者から、他の者（以下「承継者」という。）に本邦での開発権を譲渡す
る場合、指定者は、４に従って、試験研究等の中止の届出を行い、承継者は、
３（１）及び（２）のオの資料を提出すること。ただし、指定者が当該指定を
受けた時点から、変更が生じている場合には、変更部分について、承継時点で
も指定要件を充足することを示す資料も併せて提出すること。なお、承継は別
途発出する指定書を以て認めるものとする。
なお、承継を検討している指定者は事前に２に記載する指定業務担当者へ
相談すること。その際、承継に係る契約書の写しや承継の経緯等が把握できる
資料等も提出すること。