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【参考資料７】希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（薬生薬審発0831第７号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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別紙様式１
希少疾病用医薬品概要
JAN の場合は INN 等の英名を併記すること
名称
予定される効能・効 英語表記を併記すること
果
申請者名
英語表記を併記すること
対象疾患について
対象疾患の概略説明、患者数等を記載
医療上の必要性、開 医療上の必要性、これまでの臨床試験成績（外国を含む）、開
発状況等について
発状況等を記載
（注） 1. 様式は A4 判とすること。
2. 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支
えない。
3. 公表用資料として用いることを前提に作成すること。
希少疾病用医薬品概要
JAN の場合は INN 等の英名を併記すること
名称
予定される効能・効 英語表記を併記すること
果
申請者名
英語表記を併記すること
対象疾患について
対象疾患の概略説明、患者数等を記載
医療上の必要性、開 医療上の必要性、これまでの臨床試験成績（外国を含む）、開
発状況等について
発状況等を記載
（注） 1. 様式は A4 判とすること。
2. 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支
えない。
3. 公表用資料として用いることを前提に作成すること。