ないことも重要である。販売開始から 5 年以内の医療機器であっても、現在のサイバーセキュリティの
脅威に対して合理的な手段で保護できない場合は、販売開始以降の年数にかかわらずレガシー医療機器
とみなされる。一方、販売開始から 15 年経過した医療機器であっても、現在のサイバーセキュリティの
脅威に対して合理的な手段で保護できる場合は、レガシー医療機器に該当しない。例えば、図２に示すよ
うに、医療機器自体はレガシー状態であっても、ファイアウォール等の補完的対策によって、セキュアな
状態を保証可能な場合は、その補完的対策を含めた構成において、レガシー医療機器とはみなされない。
つまり限定的サポート段階が延長可能である。製造販売業者は、この補完的対策に使用するファイアウォ
ール等の外部機器を、当該医療機器の使用環境として指定し、その仕様及び設定情報は、顧客向け文書に
含める（5.5.1「注意事項等情報及び取扱説明書」参照）
。
なお、中古医療機器（貸与医療機器も含む）においても、製造販売業者が定めた製品の TPLC の範囲で
サポートが提供されるため、製造販売業者が示した EOS 内で販売可能である。EOS を超えて中古医療機
器が販売されることが想定される場合には、製造販売業者は、中古医療機器の顧客に対しリスクを提示す
るよう努める。

院内プライベート
ネットワーク

ファイアウォール
（補完的対策）

機器・ネットワーク等を利用
し他の機器（医療情報シス
テムに限らず、保守等のた
めの機器等）との通信機能
をもつ医療機器

使用環境として指定
（仕様及び設定情報の提示）

図 2 顧客向け文書の一部として扱う範囲（製造販売業者の責任範囲）

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