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医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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文
1)
注記
献
IMDRF、N60:2020 Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
対応邦訳は、医薬品食品衛生研究所ホームページから入手できる。
https://dmd.nihs.go.jp/cybersecurity/IMDRF_Guidance_Japanese_version.pdf
2)
ANSI/NEMA、HN 1-2019 Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security
3)
IEC、IEC TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating
medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device
security needs, risks and controls
4)
日本規格協会、JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC、IEC 62304:2006+A1:2015 Medical device software — Software life cycle processes
5)
AAMI、AAMI TIR 57:2016 Principles For Medical Device Security - Risk Management
6)
AAMI、AAMI TIR 97:2019, Principles for medical device security — Postmarket risk management
for device manufacturers
7)
日本規格協会、JIS Z 8051:2015 安全側面－規格への導入指針
ISO/IEC、ISO/IEC GUIDE 51:2014 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in Standards
8)
日本規格協会、JIS T 0063:2020 医療機器における安全側面の開発及び導入の指針
ISO/IEC、ISO/IEC Guide 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety
in International Standards for medical devices
9)
日本規格協会、JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
ISO、ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
10) 日本規格協会、TR T 24971:2020 医療機器－JIS T 14971 適用の指針
ISO、ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
11) NIST、Cybersecurity Framework 2018
12) NIST 、 Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities by Adopting a Secure Software
Development Framework (SSDF) 2020
13) HSCC/JCWG、MEDICAL DEVICE AND HEALTH IT JOINT SECURITY PLAN 2019
https://healthsectorcouncil.org/the-joint-security-plan/
14) IPA、脆弱性対処に向けた製品開発者向けガイド 2020
15) MITRE、Rubric for Applying CVSS to Medical Devices 2019
16) IPA、脆弱性診断サービス、 https://www.ipa.go.jp/files/000067318.pdf
17) NTIA、How to Guide for SBOM Generation 2021
18) NTIA、Framing Software Component Transparency: Establishing a Common Software Bill of
Materials (SBOM) Second Edition 2021
19) NTIA、The Minimum Elements For a Software Bill of Materials (SBOM) 2021
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1)
注記
献
IMDRF、N60:2020 Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
対応邦訳は、医薬品食品衛生研究所ホームページから入手できる。
https://dmd.nihs.go.jp/cybersecurity/IMDRF_Guidance_Japanese_version.pdf
2)
ANSI/NEMA、HN 1-2019 Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security
3)
IEC、IEC TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating
medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device
security needs, risks and controls
4)
日本規格協会、JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC、IEC 62304:2006+A1:2015 Medical device software — Software life cycle processes
5)
AAMI、AAMI TIR 57:2016 Principles For Medical Device Security - Risk Management
6)
AAMI、AAMI TIR 97:2019, Principles for medical device security — Postmarket risk management
for device manufacturers
7)
日本規格協会、JIS Z 8051:2015 安全側面－規格への導入指針
ISO/IEC、ISO/IEC GUIDE 51:2014 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in Standards
8)
日本規格協会、JIS T 0063:2020 医療機器における安全側面の開発及び導入の指針
ISO/IEC、ISO/IEC Guide 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety
in International Standards for medical devices
9)
日本規格協会、JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
ISO、ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
10) 日本規格協会、TR T 24971:2020 医療機器－JIS T 14971 適用の指針
ISO、ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
11) NIST、Cybersecurity Framework 2018
12) NIST 、 Mitigating the Risk of Software Vulnerabilities by Adopting a Secure Software
Development Framework (SSDF) 2020
13) HSCC/JCWG、MEDICAL DEVICE AND HEALTH IT JOINT SECURITY PLAN 2019
https://healthsectorcouncil.org/the-joint-security-plan/
14) IPA、脆弱性対処に向けた製品開発者向けガイド 2020
15) MITRE、Rubric for Applying CVSS to Medical Devices 2019
16) IPA、脆弱性診断サービス、 https://www.ipa.go.jp/files/000067318.pdf
17) NTIA、How to Guide for SBOM Generation 2021
18) NTIA、Framing Software Component Transparency: Establishing a Common Software Bill of
Materials (SBOM) Second Edition 2021
19) NTIA、The Minimum Elements For a Software Bill of Materials (SBOM) 2021
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