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医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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ステークホルダーの連携に係る考慮点を次に示す。また、図 3-3 に示す。
製造販売業者は、単一又は複数の販売業者を介して製造販売され、その後使用された医療機器につ
いて、中古販売された医療機器を使用する医療機関において適切なセキュリティ対応がとられる
よう、医療機器が EOL 又は EOS までの段階においては、中古医療機器を取扱う販売業者等（貸与
業者が兼ねる場合もある）と必要な連携をとり必要に応じて当該販売業者等に対し、SBOM、MDS2
その他 CVD に必要となる情報を共有するとともに、当該販売業者等に対して使用された医療機器
の品質等に係る注意事項等の必要な処置を指示する。また、製造販売業者は、当該販売業者等も含
めて医療機関との必要な連携をとり、必要に応じて SBOM、MDS2 その他 CVD に必要となる情報
提供やセキュリティパッチの適用等の必要な処置を適切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処
置を行う。また、医療機器の修理が必要となった場合には、製造販売業者は、医療機関及び当該販
売業者等と連携し、修理業者との間において、脆弱性情報等の情報共有を行う等の CVD に必要な
情報共有を行うとともに、修理後において医療機関及び当該販売業者等との間に対してセキュリ
ティ上の脆弱性に係る情報共有を行う。
販売業者は、医療機関、製造販売業者、他の販売業者、貸与業者及び中古医療機器を取扱う販売業
者との情報共有を行うために必要な体制を整備する。必要に応じて、製造販売業者、他の販売業者、
貸与業者及び中古医療機器を取扱う販売業者より共有された SBOM、MDS2 その他 CVD に必要
となる情報を医療機関、他の販売業者、貸与業者又は中古医療機器を取扱う販売業者への共有を適
切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処置を行う。
中古医療機器を取扱う販売業者等（貸与業者が兼ねる場合もある）は、医療機関及び製造販売業者
との情報共有を行うために必要な体制を整備する。必要に応じて、製造販売業者又は販売業者より
医療機関向けに共有される SBOM、MDS2 その他 CVD に必要となる情報を医療機関へ適切かつ
遅滞なく共有（販売業者も含む場合もある）できるよう、必要な処置を行う。なお、中古医療機器
を取扱う販売業者等は、使用された医療機器を他に中古販売する際、医療機関において適切なセキ
ュリティ対応がとられるよう、使用された医療機器が EOL 又は EOS までの段階においては、製造
販売業者（販売業者を含む場合もある）と必要な連携をとり、使用された医療機器の品質等に係る
注意事項等の必要な処置について、使用された医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合に
は、医療機関に対し提供をする。
修理業者は、医療機器の脆弱性情報等の情報共有を行う等の CVD に必要な情報共有が製造販売
業者から得られるよう、適切な体制を構築する。また、医療機関及び販売業者との情報共有を行
うために必要な体制を整備する。なお、必要に応じて、製造販売業者より最新の SBOM、MDS2
その他 CVD に必要となる情報を取得するとともに、医療機関又は他の販売業者（中古医療機器
を取扱う販売業者等を含む場合もある）への共有を適切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処
置を行う。
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製造販売業者は、単一又は複数の販売業者を介して製造販売され、その後使用された医療機器につ
いて、中古販売された医療機器を使用する医療機関において適切なセキュリティ対応がとられる
よう、医療機器が EOL 又は EOS までの段階においては、中古医療機器を取扱う販売業者等（貸与
業者が兼ねる場合もある）と必要な連携をとり必要に応じて当該販売業者等に対し、SBOM、MDS2
その他 CVD に必要となる情報を共有するとともに、当該販売業者等に対して使用された医療機器
の品質等に係る注意事項等の必要な処置を指示する。また、製造販売業者は、当該販売業者等も含
めて医療機関との必要な連携をとり、必要に応じて SBOM、MDS2 その他 CVD に必要となる情報
提供やセキュリティパッチの適用等の必要な処置を適切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処
置を行う。また、医療機器の修理が必要となった場合には、製造販売業者は、医療機関及び当該販
売業者等と連携し、修理業者との間において、脆弱性情報等の情報共有を行う等の CVD に必要な
情報共有を行うとともに、修理後において医療機関及び当該販売業者等との間に対してセキュリ
ティ上の脆弱性に係る情報共有を行う。
販売業者は、医療機関、製造販売業者、他の販売業者、貸与業者及び中古医療機器を取扱う販売業
者との情報共有を行うために必要な体制を整備する。必要に応じて、製造販売業者、他の販売業者、
貸与業者及び中古医療機器を取扱う販売業者より共有された SBOM、MDS2 その他 CVD に必要
となる情報を医療機関、他の販売業者、貸与業者又は中古医療機器を取扱う販売業者への共有を適
切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処置を行う。
中古医療機器を取扱う販売業者等（貸与業者が兼ねる場合もある）は、医療機関及び製造販売業者
との情報共有を行うために必要な体制を整備する。必要に応じて、製造販売業者又は販売業者より
医療機関向けに共有される SBOM、MDS2 その他 CVD に必要となる情報を医療機関へ適切かつ
遅滞なく共有（販売業者も含む場合もある）できるよう、必要な処置を行う。なお、中古医療機器
を取扱う販売業者等は、使用された医療機器を他に中古販売する際、医療機関において適切なセキ
ュリティ対応がとられるよう、使用された医療機器が EOL 又は EOS までの段階においては、製造
販売業者（販売業者を含む場合もある）と必要な連携をとり、使用された医療機器の品質等に係る
注意事項等の必要な処置について、使用された医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合に
は、医療機関に対し提供をする。
修理業者は、医療機器の脆弱性情報等の情報共有を行う等の CVD に必要な情報共有が製造販売
業者から得られるよう、適切な体制を構築する。また、医療機関及び販売業者との情報共有を行
うために必要な体制を整備する。なお、必要に応じて、製造販売業者より最新の SBOM、MDS2
その他 CVD に必要となる情報を取得するとともに、医療機関又は他の販売業者（中古医療機器
を取扱う販売業者等を含む場合もある）への共有を適切かつ遅滞なく実施できるよう、必要な処
置を行う。
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