に対し過敏症の既往歴のある患者」及び「アスピリン喘息（非ステロイド性
消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者」が設定され
ている。
○ 一般社団法人日本運動器疼痛学会より、以下の理由に基づき、本剤の禁忌患
者のうち、
「重篤な腎障害のある患者」及び「重篤な心機能不全のある患者」
について禁忌解除の要望を受けた。（資料１－２）
現在発行されている成書、ガイドライン等において、本剤は NSAIDs に比
べ腎機能、体液貯留等に対する影響が少なく、NSAIDs が使用困難な患者
にも治療選択肢となる旨が記載されていること
実臨床において、本剤は腎障害のある患者及び心機能障害のある患者に
対して使用されるケースが少なくないものの、これらの患者が禁忌に設
定されていることで、適切な薬物治療の妨げになっていること
○ 関連する成書、ガイドライン等において、本剤は消化性潰瘍、血液の異常及
びアスピリン喘息のある患者に対しても治療選択肢となる旨が確認された。
○ したがって、「重篤な腎障害のある患者」、「重篤な心機能不全のある患者」、
「消化性潰瘍のある患者」、
「重篤な血液の異常のある患者」及び「アスピリ
ン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴
のある患者」の５つの集団への当該注意喚起について見直しを検討すること
とした。
○ なお、これら５つの集団が禁忌に設定されている理由は以下のとおり。
本剤経口剤では、平成６年に効能・効果、用法・用量に関する再評価が
行われた結果として（平成６年９月８日付薬発第 779 号厚生省薬務局長
通知「医薬品再評価結果平成６年度（その２）について」）、同時に再評
価を受けるべき医薬品として指定を受けた NSAIDs1とともに、
「次の患者
には投与しないこと」
（現在の禁忌）の項にこれら５つの集団が設定され
た。
本剤坐剤では、
「薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアセトアミノ
1

医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単剤のうち、効能・効果
として「咽頭炎」、
「かぜ症候群」、
「感冒の解熱」
、「急性気管支炎」、
「急性気道感染症」、
「急性
上気道炎」、
「喉頭炎」
、「上気道炎」又は「扁桃炎」を有するもの。
アスピリン（マイクロカプセル製剤を除く）
、アスピリンアルミニウム、アセトアミノフェン
（坐剤を除く）
、インドメタシン（徐放性製剤を除く）
、エテンザミド、塩酸ベンジダミン、サ
ザピリン、サリチル酸コリン、スルピリン（坐剤を除く）
、フェナセチン

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