イドライン専門部会、2021）」:「7-1 AERD（NSAIDs 過敏喘息、N-ERD、アスピリン喘
息）」の「5）発熱疼痛時の対応」の項の「表 7-1 AERD（NSAIDs 過敏喘息、N-ERD、ア
スピリン喘息）に対する使用可能な薬剤」において、多くの Aspirin-exacerbated
respiratory disease（AERD）で投与可能な医薬品の一つとして本剤 1 回 300 mg 以
下が記載されている。なお、本剤は比較的安全であるが、1 回 1,000～1,500 mg 負荷
で 34%が呼吸機能低下を示した報告があり、日本人では 1 回 300 mg 以下にすべきで
ある旨が記載されている。
知見②：
「喘息診療実践ガイドライン 2022（日本喘息学会、2022）」:「5.合併症・喘
息の側面」の「5-6 NSAIDs 過敏喘息（N-ERD、通称：アスピリン喘息）」の項の「表
5-8 NSAIDs 過敏喘息における NSAIDs の選択」において、
「やや危険（弱い COX-1 阻
害作用を持つ薬剤）
」として、本剤 1 回 500 mg 以上が、
「比較的安全（COX-1 阻害作
用が少ない薬剤）」として、本剤 1 回 300 mg 以下が記載されている。

調査対象品目のうち、1 錠中に本剤 325 mg を含有しているトラマドール
塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤については「抜歯後の疼痛」と「非が
ん性慢性疼痛」の２つの効能・効果がある。
このうち、通常用量が 1 回２錠（本剤 650 mg）である「抜歯後の疼痛」
に対しては、
「アスピリン喘息又はその既往歴のある患者」を、引き続き禁
忌として設定しておくことが適切と判断した。
もう１つの効能・効果である「非がん性慢性疼痛」
（通常用量が 1 回 1 錠
（本剤 325 mg）で 1 回２錠（本剤 650 mg）まで増量可能とされている）
に対しては、通常用量が「喘息診療実践ガイドライン 2022（日本喘息学会、
2022）」にて「比較的安全」とされている上限の 1 回 300 mg を著しく超え
ておらず、
「やや危険」とされている 1 回 500 mg 以上とは一定程度乖離し
ていることから、以下の注意喚起は必要と考えるが、「アスピリン喘息又
はその既往歴のある患者」の禁忌を解除することは可能と判断した。
1 回 1 錠（本剤 325 mg）とすること。
当該配合剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調
節を考慮すること。

４.対応方針
上記の調査結果を踏まえ、以下の改訂を行ってはどうか。（資料１－３、別
添３（37～52 ページ））
○ 「重篤な心機能不全のある患者」、「消化性潰瘍のある患者」、「重篤な血液
の異常のある患者」の３つの集団について、「禁忌」の項から削除するとと
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