○ 国内副作用症例等報告の状況及び以下の点から「重篤な腎障害のある患者」
について、禁忌を解除するとともに、使用に際して必要な注意喚起を設定す
ることが適切と判断した。
成書、ガイドライン、公表文献等により、本剤の使用が推奨されているこ
と。
海外添付文書では、当該患者は禁忌に設定されていないこと。トラマドー
ル塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤について、カナダにおける添付文書
に「重篤な腎障害の患者（クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満）」
が禁忌に設定されているが、当該設定は、トラマドール含有製剤に対して
2016 年６月のカナダ規制当局からの指示により 2017 年１月に追記された
ものである（カナダにおいても、本剤（単剤）の添付文書では、当該患者
は禁忌に設定されていない）。また、単剤同様、一部に「腎障害のある患者」
における注意喚起として投与間隔の延長及び減量等に関して禁忌以外の
項に記載されている（資料１－３、３～４ページ）。
本剤及びトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤の用法・用量の
調節を要する腎障害の程度及び当該調節方法について、海外添付文書の用
法・用量の調節に関する記載は各国で異なり、ガイドライン等にも明確な
用法・用量の調節に関する記載はないため、必ずしも一定の見解が得られ
ていない（資料１－３、３～４ページ）。よって、対象患者等に具体的に言
及することには一定の制限があるものの、海外添付文書では概ね本剤の用
法・用量を調節する旨の記載はされていることから、「重篤な腎障害のあ
る患者」に対して、本剤の投与量及び投与間隔の調節を考慮する旨の注意
喚起は必要と考えられること。
○ 国内副作用症例等報告の状況及び以下の点から「アスピリン喘息又はその既
往歴のある患者」について、禁忌を解除するとともに、使用に際して必要な
注意喚起を設定することが適切と判断した。
成書、ガイドライン、公表文献等により、本剤の使用が推奨されているこ
と。
海外添付文書では、当該患者は禁忌に設定されていないこと。（資料１－
３、３ページ）
以下の現時点での知見※２（資料１－３、11 ページ）に基づき、
「アスピリ
ン喘息又はその既往歴のある患者」に対しては、本剤 1 回 300 mg 以下と
する旨の注意喚起が必要と考えられること。
（※２） 知見①：
「喘息予防・管理ガイドライン 2021（日本アレルギー学会喘息ガ

5