フェンの小児薬物療法に関する承認申請について」（平成 19 年３月 28
日付薬食審査発第 0328001 号）に基づき、小児科領域の鎮痛を追加する
効能・効果、用法・用量にかかる承認事項一部変更承認がなされた平成
19 年９月に、本剤経口剤を参考にして禁忌が設定された。
本剤注射剤では、初回承認審査時に、安全性プロファイルは本剤経口剤
と明らかな差異がないと判断されており、承認取得時（平成 25 年６月）
から経口剤と同一の内容で禁忌が設定された。
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤及びジプロフィリン・
ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒ
ドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素配合
錠（以下「ジプロフィリン・アセトアミノフェン等配合剤」という。）で
は、本剤が配合されることに基づき、初回承認取得時（それぞれ平成 23
年４月及び平成 14 年３月）から単剤の経口剤と同一の内容で禁忌が設
定された。

３.調査結果
○ 国内外の成書・ガイドラインの記載状況、海外添付文書の記載状況、副作用
報告の状況、関連する公表文献等を調査した（資料１－３）。なお、ジプロ
フィリン・アセトアミノフェン等配合剤については、同一有効成分を配合し
ている製剤は海外では販売されていない。
○ 国内副作用症例報告のうち、今般検討している禁忌患者に該当する可能性が
あり、かつ各禁忌患者の設定理由に該当する症例を詳細に検討した結果、調
査対象品目との因果関係が否定できない症例は認められなかった。また、研
究報告においても、鎮痛薬関連の有害事象の解析結果において、本剤に関す
る記載は認められなかった（資料１－３、12～13 ページ）。
○ 国内副作用症例等報告の状況及び以下の点から本剤について、「重篤な心機
能不全のある患者」、
「消化性潰瘍のある患者」、
「重篤な血液の異常のある患
者」の３つの集団の患者を「禁忌」の項から削除し、使用に際して必要な注
意喚起を設定することが適切と判断した。
成書、ガイドライン、公表文献等により、本剤の使用が推奨されているこ
と。
海外添付文書では、当該患者は禁忌に設定されていないこと。（資料１－
３、３ページ）
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