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資料4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第IV回要望） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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＜第１３回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
2022年2月 ○
Ⅳ-89
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
2022年2月 ○
Ⅳ-63
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
50mg・同100mg・同200mg
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2023年3月 ○
5-FU注250mg、5-FU注
1000mg
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシル持続静
注併用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2時
間かけて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終
了直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面
積）を静注、さらにフルオロウラシルとして2400～3000
mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2
週間ごとに繰り返す。
2023年3月 ○
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
Ⅳ-65
ファイザー
アイソボリン点滴静注用
レボホリナートカルシウム
25mg、アイソボリン点滴静注 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
水和物
用100mg
2023年3月 ○
＜第１４回開発要請分（０件）＞
＜第１５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-43
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
Ⅳ-55
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
販売名
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
開発内容
承認年月
公知
申請
下記の疾患並びに症状の鎮痛
関節リウマチ
2023年2月 ○
下記の疾患並びに症状の鎮痛
術後疼痛
2023年2月 ○
＜第１６回開発要請分（０件）＞
＜第１７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-74
企業名
ユーシービージャパン
成分名
レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注500 mg
＜第１８回開発要請分（０件）＞
開発内容
てんかん重積状態
承認年月
公知
申請
2022年12月 ○
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
2022年2月 ○
Ⅳ-89
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
2022年2月 ○
Ⅳ-63
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
50mg・同100mg・同200mg
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2023年3月 ○
5-FU注250mg、5-FU注
1000mg
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシル持続静
注併用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2時
間かけて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終
了直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面
積）を静注、さらにフルオロウラシルとして2400～3000
mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2
週間ごとに繰り返す。
2023年3月 ○
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
Ⅳ-65
ファイザー
アイソボリン点滴静注用
レボホリナートカルシウム
25mg、アイソボリン点滴静注 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
水和物
用100mg
2023年3月 ○
＜第１４回開発要請分（０件）＞
＜第１５回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-43
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
Ⅳ-55
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
販売名
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
開発内容
承認年月
公知
申請
下記の疾患並びに症状の鎮痛
関節リウマチ
2023年2月 ○
下記の疾患並びに症状の鎮痛
術後疼痛
2023年2月 ○
＜第１６回開発要請分（０件）＞
＜第１７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-74
企業名
ユーシービージャパン
成分名
レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注500 mg
＜第１８回開発要請分（０件）＞
開発内容
てんかん重積状態
承認年月
公知
申請
2022年12月 ○