＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 8 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」、
「9.4 生殖能を有する者」、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」：「ゾコーバ®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 7 月改訂［第 5 版：国購入品（凸錠）、6 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

2023 年 7 月 20 日付「市販後安全性情報に関するご報告【第 2 回】」において、本剤投与前に妊
娠に係る確認がされ、同意書を取得されているものの、本剤投与後に妊娠が確認された症例が 7
例（疑い 1 例含む）集積されていることをご報告いたしましたが、その後、さらに 8 症例（疑い
2 例含む）が集積されております（本剤の市販後で計 15 例、疑い 3 例含む）。そのうち 2 症例は、
これまでの症例と同様に医療従事者から弊社に自発報告にて情報提供された症例です。それ以外
の 6 症例は、2023 年 7 月上旬～8 月上旬に、妊娠に係る資材に記載している「妊娠と薬情報セン
ター」に連絡があった症例であり、本報告の情報収集期間中（2023 年 8 月 20 日まで）に、
「妊娠
と薬情報センター」から弊社に情報提供いただき、詳細調査を予定している症例です。
8 症例の資材活用状況を確認しましたところ、弊社への自発報告 2 例及び「妊娠と薬情報セン
ター」に連絡された症例のうち 3 例（計 5 例）は、
「市販後安全性情報に関するご報告【第 1 回】」
にてご案内申し上げました患者さんに「妊娠している可能性」をより深く考えてもらえるように
改訂した資材の配布以降に本剤が処方されていましたが、
「妊娠している可能性」を申告いただけ
なかった事例になります。また、弊社への自発報告 2 例のうち 1 例においては、
「ゾコーバ®錠
125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」が患者さんに提供されていませんで
した。
改訂した資材を用いても「妊娠している可能性」を申告いただけない原因の一つとして、
「性交
渉を行ったが、自分は適切な避妊をしていたので、妊娠している可能性はない」とお考えの患者
さんがいらっしゃることが考えられますが、資材に記載しているとおり、
✓

「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。」

✓

「避妊をしていても妊娠していないとは限りません。」

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