よむ、つかう、まなぶ。
資料２－４ 市販後安全性情報に関する報告（製造販売業者の公表資料）［1.6MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34889.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第6回 8／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和 5 年 8 月
塩野義製薬株式会社
緊急承認医薬品
ゾコーバ錠 125 mg
市販後安全性情報に関するご報告【第 3 回】
［収集期間：令和 4 年 11 月 24 日～令和 5 年 8 月 20 日］
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本剤は、2022 年 11 月 22 日に緊急承認医薬品として承認を取得して以降、「緊急承認条件」を
遵守した市販後の医薬品安全性監視活動を行って参りました。
その一つとして、令和 4 年 11 月 24 日よりお願いしておりました「ゾコーバ錠 125 mg」の市販
直後調査は、令和 5 年 5 月 23 日をもちまして、6 ヵ月間の調査を終了し、市販直後調査最終成績
のご報告及び市販直後調査終了のご案内と共に今後も引き続き、
「緊急承認条件」の遵守をお願い
申し上げております。
一方、先生方よりご報告いただきました症例情報及び副作用等につきましては、定期的に集計
のうえ「安全性情報の報告書」として引き続きご報告させていただいております。ご診療の一助
になれば幸いに存じます。
また、市販直後調査終了後も本剤投与後に「妊娠が確認された症例」の報告が続いています（9
～10 頁参照）。「妊娠する可能性のある女性」へ本剤を投与される場合には、「妊娠していない」
「妊娠している可能性がない」ことの確認と共に、本剤を投与すべきかを慎重にご検討いただきま
すようにお願い申し上げます。
今後とも、本剤の安全対策へのご協⼒を賜りますようお願い申し上げます。
本剤の使用にあたりましては、今後とも添付文書並びに医薬品リスク管理計画書の注意喚起等
の記載事項をご参照の上、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、副作用が発現した場合は担当の医薬情報担当者（MR）までご連絡をお願い申し上げます。
謹白
- 13/13
塩野義製薬株式会社
緊急承認医薬品
ゾコーバ錠 125 mg
市販後安全性情報に関するご報告【第 3 回】
［収集期間：令和 4 年 11 月 24 日～令和 5 年 8 月 20 日］
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本剤は、2022 年 11 月 22 日に緊急承認医薬品として承認を取得して以降、「緊急承認条件」を
遵守した市販後の医薬品安全性監視活動を行って参りました。
その一つとして、令和 4 年 11 月 24 日よりお願いしておりました「ゾコーバ錠 125 mg」の市販
直後調査は、令和 5 年 5 月 23 日をもちまして、6 ヵ月間の調査を終了し、市販直後調査最終成績
のご報告及び市販直後調査終了のご案内と共に今後も引き続き、
「緊急承認条件」の遵守をお願い
申し上げております。
一方、先生方よりご報告いただきました症例情報及び副作用等につきましては、定期的に集計
のうえ「安全性情報の報告書」として引き続きご報告させていただいております。ご診療の一助
になれば幸いに存じます。
また、市販直後調査終了後も本剤投与後に「妊娠が確認された症例」の報告が続いています（9
～10 頁参照）。「妊娠する可能性のある女性」へ本剤を投与される場合には、「妊娠していない」
「妊娠している可能性がない」ことの確認と共に、本剤を投与すべきかを慎重にご検討いただきま
すようにお願い申し上げます。
今後とも、本剤の安全対策へのご協⼒を賜りますようお願い申し上げます。
本剤の使用にあたりましては、今後とも添付文書並びに医薬品リスク管理計画書の注意喚起等
の記載事項をご参照の上、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、副作用が発現した場合は担当の医薬情報担当者（MR）までご連絡をお願い申し上げます。
謹白
- 13/13